38批（台）医疗器械不符合标准规定，原因何在？_医疗器械

2018

04/28

10:09

中国药闻（微信号 CNDAnews）医疗器械

国家药品监督管理局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第2号）

（2018年第17号）

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对一次性无菌手术膜、超声多普勒胎儿监护仪、医用外科口罩等12个品种467批（台）的产品进行了监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及19家企业的9个品种26批（台）。

具体为：

（一）一次性使用无菌手术膜3家企业5批次产品。浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术膜，无菌不符合标准规定；江西科美医疗器械集团有限公司生产的3批次一次性使用医用粘贴薄膜手术巾，水蒸气透过性不符合标准规定；杭州欣浩医疗科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌手术膜，水蒸气透过性、可伸展性（可伸展性、永久变形）不符合标准规定。

（二）半导体激光治疗机1家企业1台产品。Limmer Laser GmbH生产的1台半导体激光治疗仪（代理人：北京市信维泰贸易有限公司），紧急激光终止器不符合标准规定。

（三）立式蒸汽灭菌器1家企业1台产品。上海博迅实业有限公司医疗设备厂生产的1台立式压力蒸汽灭菌器，安全联锁装置不符合标准规定。

（四）医用外科口罩2家企业2批次产品。新乡市华西卫材有限公司、石家庄市康安医疗器械有限公司生产的各1批次医用外科口罩，气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定。

（五）高电位治疗设备4家企业4台产品。株式会社医疗电子工业生产的1台高压电位治疗仪（代理人：宁波希尔福医疗器械有限公司）、广州奥科维电子有限公司生产的1台低频高电位治疗机，指示灯和按钮、随机文件不符合标准规定；湖北益健堂科技股份有限公司生产的1台电位治疗仪，输入功率不符合标准规定；珠海明康电气设备有限公司生产的1台高压交变电场治疗仪，符号不符合标准规定。

（六）一次性使用无菌阴道扩张器5家企业8批次产品。长春市医用高分子有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器、常州舜峰塑胶有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩张器、新乡市华西卫材有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器，环氧乙烷残留量不符合标准规定；河南亚都实业有限公司、河南省豫北卫材有限公司生产的各1批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定。

（七）一次性使用无菌注射器（带针）1家企业1批次产品。江苏华达医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌注射器带针，注射针尺寸不符合标准规定。

（八）输液泵（注射泵、镇痛泵、胰岛素泵）2家企业3台产品。北京思路高医疗科技有限公司生产的1台医用注射泵、1台输液泵，报警要求不符合标准规定；广州华玺医疗科技有限公司生产的1台注射泵，输入功率不符合标准规定。

（九）正畸托槽1家企业1批次产品。杭州亚宏医疗器材有限公司生产的1批次正畸托槽，尺寸（槽沟长、槽沟宽、槽沟深）不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及12家企业的5个品种12台。

具体为：

（一）超声多普勒胎儿监护仪3家企业3台产品。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司生产的1台胎儿/孕妇监护仪，设备或设备部件的外部标记、技术说明书不符合标准规定；深圳市贝斯曼精密仪器有限公司生产的1台超声多普勒胎儿/母亲监护仪，技术说明书不符合标准规定；深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的1台超声多普勒胎儿监护仪，设备或设备部件的外部标记、技术说明书不符合标准规定。

（二）医用超声雾化器2家企业2台产品。江苏富林医疗设备有限公司生产的1台超声雾化器、南宁市三科医疗器械有限责任公司生产的1台超声波雾化器，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（三）半导体激光治疗机2家企业2台产品。Limmer Laser GmbH（代理人：北京市信维泰贸易有限公司）、星科曼（北京）科技有限公司生产的各1台半导体激光治疗仪，标记不符合标准规定。

（四）高电位治疗设备3家企业3台产品。株式会社医疗电子工业生产的1台高压电位治疗仪（代理人：宁波希尔福医疗器械有限公司），设备或设备部件的外部标记、使用说明书、技术说明书不符合标准规定；武汉康喜科技开发有限公司生产的1台电位治疗仪，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定；珠海明康电气设备有限公司生产的1台高压交变电场治疗仪，控制器和仪表的标记、使用说明书、技术说明书不符合标准规定。

（五）医用氧气浓缩器（医用制氧机）2家企业2台产品。沈阳爱尔泰科技有限公司生产的1台医用分子筛制氧机、江苏双盛医疗器械有限公司生产的1台制氧机，外部标记不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。

三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及100家企业的4个品种432批（台），见附件3。

四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，原国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息。同时，企业应尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2018年5月12日前向社会公布，并及时将相关情况报告至所在地省级食品药品监督管理部门。

五、企业所在地省级食品药品监督管理部门应对相关企业进行调查处理，对企业进行产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督；产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施；需要暂停进口的，应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。企业未按要求落实上述要求的，所在地省级食品药品监督管理部门要依法严肃查处。有关信息应及时向社会公开。

六、以上各项落实情况，相关省级食品药品监督管理部门于2018年5月18日前报告国家药品监督管理局。

附件：

1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单