12月28日，国家药监局发布了《关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告》。公告指出，药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局为确认药品、医疗器械境外研制、生产相...
2018-12-29 09:47
日前，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Cardiva Medical旗下Vascade MVP可吸收血管闭合系统的上市前批准（PMA）。与普通的血管闭合系统相比，这是一种开创性的电生理设备，...
文/范东东 2018-12-28 16:14
12月26日，国家卫生健康委员会发布通报，称收到国家药监局来函，通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗...
2018-12-28 13:38
国家药品监督管理局已经理清了AI审批全流程的思路，审批通道已于12月中旬开放，然而，高标准下，还无一企业进行AI三类器械产品申报。不过，标准出台后，一切只是时间问题。
文/ 赵泓维 2018-12-26 15:57
资金紧张、大型医疗设备公司合并、很难看出监管方向变化，这些是医疗器械行业的内部人士多年来一直在经历的行势。但是在这个月Greenberg Traurig律师事务所举办的一个热门话题...
文/David 2018-12-25 16:13
日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了突破性设备指定的指南文件， 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术计划
2018-12-19 16:36