王红阳院士自主知识产权新型肝癌诊断试剂Glypican-3获批将正式临床应用_医疗器械

2014

09/28

20:20

科技日报医疗器械

经过17年的不懈努力，国家肝癌科学中心主任、第二军医大学国际合作信号转导研究中心主任王红阳院士领衔的课题组，成功研发出具有自主知识产权的新型肝癌诊断试剂Glypican-3（简称GPC3）。近日，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒，获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式临床推广应用。

据王红阳介绍，此试剂盒主要用于肝癌的病理诊断与分型，尤其是肝脏肿瘤疑难病例良、恶性的鉴别诊断，对临床及时开展肝脏肿瘤恶性病例个性化治疗和避免良性病例过度治疗，具有重要的应用价值。

我国乙肝病毒携带者近1亿人，相当长时间内肝癌高发态势很难扭转。上世纪50年代起，以吴孟超院士为代表的老一代医学家打破肝脏手术禁区，显著提升了我国肝癌的临床诊疗水平。但肝癌的早期诊断、分型、个性化治疗和提高术后生存期，依然是攻坚难题。

1997年开始，王红阳课题组在国内首先应用基因芯片研究肝癌特异性敏感标志基因，从肝癌组织cDNA文库中分离得到GPC3基因，发现其与肝癌的发生发展有密切关系，在肝癌中的阳性表达率达80%以上，有望与甲胎蛋白AFP互补协同用于肝癌的早期诊断。此外，GPC3在肝脏良性肿瘤或其他肿瘤转移到肝脏的病例中为阴性表达，但在肝癌的恶性进展中其表达水平逐渐增高，尤其在AFP阴性的肝癌患者中有较高的检出率，因而对提示复发、转移及评价手术治疗效果均有临床意义。从而推出具有完全自主产权的GPC3检测试剂盒。

来源：科技日报

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