首枚国产人工颈椎间盘成功应用于手术 有望打破外资垄断

人工颈椎间盘的设计与应用最初始于20世纪60年代，而研制则从80年代开始。迄今为止，仅有为数不多的假体被认可进入临床。我国从2003 年底开展人工颈椎间盘置换手术，多年来采用的都是进口产品，最近，首枚国产人工颈椎间盘已成功应用于手术，专家认为此举将有助于打破欧美在颈椎外科领域的垄断。

颈椎病是由于颈椎间盘的退行性病变及其继发性椎间关节改变，刺激或压迫邻近组织，引起相应症状和体征的一种常见病。据悉，目前我国颈椎病患者已达到近2亿，而且患者年龄呈现出低龄化趋势。

治疗颈椎病早期沿用后路探查减压法，但其减压效果并不理想。1955年，Robinson和Smith提出从颈椎前方对突出的椎间盘进行摘除，并予以椎体间植骨融合，此后颈椎前路减压、椎间盘切除、椎体间植骨融合术己成为目前应用最为广泛的手术方法，其在解除脊髓和神经根的压迫症状方面具有良好的疗效，但手术后的颈椎失去了相应的运动节段，造成颈椎的活动度减少，邻近节段所受压力会大增，由此也引起了一些新的症状。后来，颈椎人工椎间盘置换术的出现，为颈椎病的治疗提供了一种新的选择。经前路减压、颈椎间盘摘除后，在椎间隙植入有功能的人工颈椎间盘假体，其能模拟正常颈椎间盘的活动度和缓冲振荡的功能，保留了运动节段，从而保持了颈椎的活动度和稳定性，有效减少了相邻节段的继发性退变。据米内网-医疗器械注册批文数据库显示，目前我国人工颈椎间盘市场上的产品全依赖进口，产地为瑞士、德国和美国。

表1：人工颈椎椎间盘批文情况

Bryan椎间盘是由美国人Vincent Bryan于20世纪90年代后期设计的，它属于金属-聚合物摩擦界面假体。其是由上下两端板及中间的人工髓核构成，假体采用螺钉从前面固定在上下椎体，同时钛微孔喷涂层利于骨长入实现生物固定，假体外层是由具有半透膜性质的材料组成，连接上下终板，将髓核包在其中，并灌注无菌生理盐水以减少摩擦。Bryan假体是目前临床应用最广泛的一种人工颈椎间盘。

Prestige颈椎间盘则是金属-金属摩擦界面的假体。其包括了两个不锈钢的部分，它们通过突起和凹槽部分彼此衔接，在手术中摘除原来受损的椎间盘后，将其通过接骨螺钉固定在邻近的椎骨上。这一人工椎间盘模拟了正常椎间盘的功能，患者在术后可以灵活地活动他们的颈部。Prestige颈椎间盘在2007年批准上市，是FDA首个批准用来治疗颈椎病的人工颈椎间盘。

随后，经过科学家们不断的努力，人工颈椎间盘得到了改良与发展，市面上陆续推出了Prestige的改良版Prestige LP，以及Discover、PCM、Prodisc-C、Mobi-C 等颈椎间盘假体，并逐渐进入了中国市场。就价格而言偏贵，数据显示每个大约在人民币4～7万元左右。

表2：部分人工颈椎间盘的中标价格

20世纪中后期，美敦力为了转型，一方面进行内部调整，一方面开始了跨界并购之旅。其在1998年成功并购了当时在神经和脊柱系统障碍提供治疗方案的顶级企业Sofamor Danek，上述用于人工颈椎间盘置换手术的Bryan椎间盘与Prestige颈椎间盘就是Sofamor Danek公司的主要产品，曾为美敦力带来过不错的业绩。但最近五年期间，在全球商业与地域需求增速放缓、价格压力增强以及美国与欧洲医疗器械利用率低下的背景下，虽然其脊椎业务每年的销售还超过30亿美元，但增速已经开始缓慢下滑。

图1：最近五年美敦力脊椎业务的销售情况（单位：亿美元）

尽管进口的人工颈椎间盘质量不错，但其按照欧美人种颈椎结构的设计，对于中国患者而言常常会出现不匹配的情况，严重影响到置换手术的效果。这个问题在最近有所打破，四川大学华西医院骨科副主任刘浩教授与创生集团合作研发出了一款更适合中国人的人工颈椎间盘，它使用了钛合金、高分子聚乙烯等材料，前期已经在德国检测中心进行了验证，其抗磨损性高于大部分进口产品。在价格方面，国产的人工颈椎间盘也有明显的优势，单价或将有超过50%的降幅。

近年来，国家对于医疗器械的创新十分重视，今年2月还出台了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。目前，该款国产人工颈椎间盘的临床试验项目已获得国家相关部门批复，进入正式实施阶段，预计将会在两年后普及应用。有了政策的支持，将会推动国产人工颈椎间盘的面世进程，其日后能否在市场上争的一席之地，或做到与进口产品分庭抗礼，都非常值得期待。

来源：米内网