卫计委发放首批肿瘤专业高通量测序临床应用试点资格迪安诊断在列 _医疗器械

2015

04/10

08:27

东兴证券医疗器械

4月8日，迪安诊断技术股份有限公司发布公告表示：收到《国家卫生计生委医政医管局关于肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（国卫医医护便函[2015]76号），其子公司杭州迪安医学检验中心有限公司取得了肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点资格。

不论对于迪安诊断，还是基因诊断行业，这都是一个重要的事件。去年年底到现在，卫计委医政医管局和妇幼健康服务司分别给独立实验室和医院下发了遗传学、无创产筛和植入前胚胎遗传学诊断领域的高通量测序临床应用试点牌照。这次给肿瘤领域的应用是第一次。高通量测序目前实现了商业化的项目只有NIPT一个，未来除了优生优育和生殖领域，肿瘤和心血管等发病机理复杂的大病种必然为新型诊断技术提供广阔的市场空间。我们预计公司2015-2016年EPS分别为0.80元和1.08元，目前公司动态PE为112倍和83倍。目前公司总市值186亿元。我们暂维持对公司“推荐”的投资评级。公司业绩一直保持了高速增长，并且积极拓展技术平台，并延展产业链。我们将公司视为国内个体化诊疗行业的投资标的之一（详见专题报告《从临床应用的角度看个体化诊疗》），看好行业和公司的长期投资价值。

1、国内首批取得肿瘤高通量测序临床应用试点牌照。 2014 年年底卫计委开始发放临床高通量测序试点牌照，医政医管局的第一批试点牌照涵盖了包括华大基因和达安基因等在内的独立实验室，以及少数几家医院。随后妇幼健康服务司为100多家医院发放了无创产筛的试点牌照，为10多家医院发放了试管婴儿领域临床应用的试点牌照。肿瘤早期诊断和治疗领域是未来新型诊断技术应用的巨大市场所在，此次公司取得试点牌照，以及监管层给这个领域发放牌照，为高通量测序技术在肿瘤领域的临床应用扫清了一大障碍。虽然目前CFDA尚未给肿瘤领域的高通量测序产品和项目发放证书，但取得了试点牌照后，为公司在该领域的研究和临床应用提供了巨大的优势。

2、新型诊断技术在肿瘤领域的应用展望。如果能在肿瘤早期阶段发现，并干预治疗，将极大地提高治愈率，显著延长患者生存时间。无论是CTC，还是ctDNA,都是聚焦外周血肿瘤早期筛查，高通量测序是主要技术手段。在后期治疗阶段，肿瘤的个体化用药诊断已经在临床实现了比较成熟的应用，在小分子靶向药物和单克隆抗体的治疗阶段，EGFR、HER-2和bcr-abl基因融合检测项目已经实现了商业化，并对替尼类药物和单抗的使用提供了重要指导作用。现有的商业化项目应用的方法学主要是PCR、FISH和基因芯片等。我们预判高通量测序技术未来在现有的肿瘤个体化治疗基础上，或将提供更为详尽的治疗与用药方案,并能够更为高效地发现和药物作用机制有关的基因靶点，这些都具有重要的临床意义。

3、把握国内个体化诊疗行业的投资机会。我们将个体化诊断行业分为产品提供商和服务提供商两类。公司属于后者。个体化诊疗市场的发展，推动了独立实验室业务结构的变化。基于分子诊断技术平台的个体化诊断市场前景广阔，此前迪安诊断已经公告和约翰霍普金斯的合作，我们认为这与康圣环球和梅奥的合作有异曲同工之妙。目前国内最大的特检独立实验室康圣环球是梅奥诊所在中国的长期战略合作伙伴，康圣环球以血液病检测为主，能提供3000多项检测服务项目，从美国引进了众多先进诊断项目。迪安诊断通过和约翰霍普金斯合作，将提升分子病理诊断领域的技术水平，引进诊断项目，同时公司能够出具诊断报告，这将在很大程度上丰富公司的服务项目，而这些项目是更符合临床个体化需求的高附加值项目。结合我们判断未来国内的临检中心管理可能也会引入LDTs（实验室自配试剂）模式，这将给公司引进新的诊断项目提供更为便利的条件。所以我们将公司看做国内个体化诊疗领域的核心标的之一。

此外，据业内消息，此次试点单位超过20家。

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《卫计委首批肿瘤专业高通量测序临床应用试点资格上海湖南广东浙江名单》

来源：东兴证券

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