FDA批准速效吸入型胰岛素制剂Afrezza _医疗器械

2014

07/03

15:40

果壳网医疗器械

美国食品药品监督管理局（FDA）于近日批准了一种新的吸入人胰岛素粉末制剂——Afrezza，这是一种速效的吸入胰岛素制剂，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。这种吸入剂在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用。它的使用方法与治疗哮喘的干粉吸入剂类似。

“对于需要餐时胰岛素的糖尿病患者而言，这种吸入胰岛素提供了新的选择。”FDA药物评估与研究中心代谢与内分泌产品部主管让-马克·盖捷（Jean-Marc Guettier）这样说。在此之前，患者通常只能通过皮下注射来给药。

这种制剂在3017名受试者中进行了安全性和有效性研究：其中1026名是1型糖尿病患者，1991名是2型糖尿病患者。Afrezza不能作为长效胰岛素的替代，当用于1型糖尿病患者时，它必须要与长效胰岛素配合使用。这种产品也不推荐用于糖尿病酮症酸中毒或吸烟的患者。

对于患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，使用这种吸入剂可能会引起急性支气管痉挛，FDA对此进行了黑框警告，表明患有这类肺部疾病的患者不宜使用。在此前的临床实验中，观察到最常见的不良反应包括低血糖、咳嗽和喉咙痛等。上市后，FDA还会继续收集该制剂的临床数据。

肺泡具有广大的表面积，膜通透性较大，而且血流丰富，因此胰岛素可以通过此处进入血液循环发挥药效。吸入式胰岛素的研发工作已经进行了数十年，Afrezza也并不是第一个取得上市许可的产品。早在2006年，辉瑞公司的胰岛素吸入剂Exubera就曾获得FDA批准上市。不过，Exubera比注射剂使用成本更高，且吸入装置较大并不方便使用，上市后未获得患者青睐，因此于2007年退出了市场。此次批准的新型吸入剂产品是否能获得成功，还需要时间的检验。

来源：果壳网

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