微创电生理“脉冲消融”获批

医疗器械 2025-11-23 22:21 来源：医谷网

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11月22日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）发布公告称，近日，公司研发的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管获得国家药品监督管理局注册申请（国械注准20253012351）。该产品基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于心律失常治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。上述医疗器械注册证的取得，实现了公司“射频+冷冻+脉冲”三大消融能量产品的协同布局，这也使得微创电生理成为国内目前针对心律失常治疗覆盖射频、冷冻、脉冲三种技术的全布局公司，该三种技术分别针对心律失常治疗的不同阶段或不同手术指征，具有协同互补的能力。

目前，伴随中国老龄化群体的大幅增长，心律失常治疗的手术也曾大幅增长之势，在2025年10月29日举行的电话会议中，微创电生理表示房颤手术量预计有双位数增长。

虽然手术量上升，但电生理目前已在多地集采，同样在电话会议中，微创电生理表示福建联盟上一轮电生理集采执行最早的省份已于今年4月初完成2年集采安排，但受各省启动时间差异影响，集采续标存在一定滞后，下一轮集采的具体启动时间目前尚未明确。北京市针对本地市场的电生理集采，已完成产品申报及公示工作，后续将为非脉冲产品制定联动价格上限，脉冲产品则采用带量谈判模式。

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