又有一款医疗器械获创新审批（附2016获批名单）

继11月15日，CFDA医疗器械技术评审中心（以下称CMDE）公布包括杭州承诺医疗的骶神经刺激系统共计7个创新医疗器械拟进入特批程序后，11月22日，CMDE再次发布了2016年第11号创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，拟同意1个申请项目进入创新特别审批程序。

产品名称：脑血栓取出装置

申请人：江苏尼科医疗器械有限公司

公示期自2016年11月22日至2016年12月5日。

截止到目前，CMDE于2016年已公示了11批创新审查结果，共涉及45个申请项目，它们分别是：

1.产品名称：药物洗脱PTA球囊扩张导管

申 请 人：浙江归创医疗器械有限公司

2.产品名称：血管重建装置

申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司

3.产品名称：一次性可吸收钉皮下吻合器

申 请 人：北京颐合恒瑞医疗科技有限公司

4.产品名称：可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

申 请 人：北京永新医疗设备有限公司

5.产品名称：药物洗脱外周球囊导管

申请人：先健科技（深圳）有限公司

6.产品名称：用于管腔道、呼吸道检测的光学干涉断层成像系统

申请人：广东永士达医疗科技有限公司

7.产品名称：瓣膜成形环

申请人：金仕生物科技（常熟）有限公司

8.产品名称：钛合金髋关节镀膜球头

申请人：中奥汇成科技股份有限公司

9.产品名称：多孔钽骨填充材料

申请人：重庆润泽医药有限公司

10.产品名称：正电子发射及X射线计算机断层成像装置

申 请 人：明峰医疗系统股份有限公司

11.产品名称：无张力尿失禁悬吊系统

申 请 人： 深圳迈普再生医学科技有限公司

12. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）

申 请 人：苏州贝康医疗器械有限公司

13. 产品名称： 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统

申 请 人： 山东华安生物科技有限公司

14. 产品名称： 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统

申 请 人： 上海微创医疗器械（集团）有限公司

15.产品名称：心室辅助装置

申请 人：苏州同心医疗器械有限公司

16.产品名称：髋关节假体系统

申请 人：北京固圣生物科技有限公司

17.产品名称：全降解鼻窦药物支架系统

申请 人：浦易（上海）生物技术有限公司

18.产品名称：肝脏储备功能检测仪

申请 人：武汉昊博科技有限公司

19. 产品名称：腔内肿瘤冷冻消融导管

申请 人：宁波胜杰康生物科技有限公司

20. 产品名称：miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）

申请 人：深圳市晋百慧生物有限公司

21.产品名称：骶神经刺激系统

申请 人：北京品驰医疗设备有限公司

22. 产品名称：具有心肺复苏质量监测功能的病人监护

系统

申 请 人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

23.产品名称：植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

24.产品名称：植入式心脏起搏器

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

25.产品名称：经导管主动脉人工瓣膜

申 请 人：Boston Scientific Corporation

26.产品名称：经导管主动脉瓣膜及输送系统

申 请 人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

27.产品名称：卵圆孔未闭封堵器

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

28.产品名称：人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申 请 人：BioNTech Diagnostics GmbH

29.产品名称：丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）

申 请 人：北京纳捷诊断试剂有限公司

30.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申 请 人：北京中仪康卫医疗器械有限公司

31.产品名称：微孔灌注肾动脉消融导管

申 请 人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

32.产品名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）

申 请 人：广州燃石医学检验所有限公司

33.产品名称：分支型胸主动脉覆膜血管内支架系统

申 请 人：W.L.GORE & ASSOCIATES, INC.

34.产品名称：主动脉瘤治疗用血层流调节支架及其血管造影控制输送系统

申 请 人：CARDIATIS SA

35.产品名称：动态血糖监测系统

申 请 人：上海移宇科技有限公司

36.产品名称：封堵器系统

申 请 人：上海心瑞医疗科技有限公司

37.产品名称：多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪

申 请 人：上海安通医疗科技有限公司

38.产品名称：骶神经刺激系统

申 请 人：杭州承诺医疗科技有限公司

39.产品名称：全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统

申 请 人：乐普（北京）医疗器械股份有限公司

40.产品名称：血管内断层成像导管

申 请 人：南京沃福曼医疗科技有限公司

41.产品名称：全自动化学发光免疫分析仪

申 请 人：北京联众泰克科技有限公司

42.产品名称：无导线心脏起搏器及系统

申 请 人：St.Jude Medical

43.产品名称：恒温扩增多段磁导核酸分析仪

申 请 人：杭州优思达生物技术有限公司

44.产品名称：活化CD4细胞三磷酸腺苷（ATP）检测试剂盒（化学发光法）

申 请 人：上海云泽生物科技有限公司

45.产品名称：脑血栓取出装置

申 请 人：江苏尼科医疗器械有限公司

来源：