国内首款“掌中宝AED”获批上市_医疗器械

2023

08/09

17:06

医谷网医疗器械

近日，维伟思医疗宣布，其PowerBeat M系列半自动体外除颤器获国家药监局三类医疗器械注册证，这也是国内首个获批上市的“掌中宝”AED。

AED又称“自动体外除颤器”，是一款专为院外急救设计的急救设备，通过正确使用给予患者电击除颤，能够有效挽救心脏骤停患者。目前多采用固定安装的传统AED使用效率并不高，救援者寻找AED有一定困难，很可能错过黄金救援4分钟。2021年由中国医学救援协会发布的《公共场所自动体外除颤器设置要求》团体标准建议每10万人应配置100至200台AED，而目前我国每10万人配置AED数量仅为15台左右，与AED普及起步早的国家相比，覆盖率还存在很大差距。

根据维伟思医疗方面的介绍，PowerBeat M系列AED采用该公司自主研发的Tiny Combine技术，缩小体积的同时可以实现和传统尺寸AED同样的治疗效果。其重量仅0.7kg，正面尺寸仅手机大小，整机重量相比传统AED减少2/3，体积大小缩减3/4。该轻量化的设计改变了传统AED只能固定放置的局面，可以随身佩戴或者方便地收纳于各类救援包中，随时随地参与紧急救援。

PowerBeat M系列半自动体外除颤器（图片来源：维伟思医疗官网）

同时，掌中宝AED的应用提高了单位AED的覆盖效能，传统固定式AED的覆盖半径范围约为250米，根据实际测算对比，掌中宝AED覆盖范围是固定式AED的4-36倍左右。掌中宝AED拥有IP65级防尘防水、抗1.5m跌落、抗摔耐压、-40度+70度储存温度等特点，能适配各类复杂的环境条件。此外，掌中宝AED采用精确的心律分析算法，只需要150J的能量就可以产生足够的经心电流进行除颤治疗。可根据不同患者的不同经胸阻抗自动调整放电参数，即从首次心律分析开始就自动对每次电击进行优化，针对每位患者提供个体化治疗。

另悉，维伟思医疗的另一款核心产品为穿戴式自动体外除颤器（WCD），主要是对短期心源性猝死高风险患者提供穿戴期间内的持续保护，在患者因室性心律失常而心脏骤停时进行自动除颤，该产品已于2021年1月已进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）。

来源：医谷网

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