日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行。
2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻实施新《条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理，国家药监局组织对原《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订。
修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条。
新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》在监管上与现行体系保持一致
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
国家药品监督管理局依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册审评审批。
体外诊断试剂注册监管类同。
免于进行临床评价
《医疗器械注册与备案管理办法》明确对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的或其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料；
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》同样明确对于反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的或通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的，可以免于进行临床试验。
免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
本次新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》特别增加了特殊注册程序，共分为创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序，具体可详见本文所附政策全文。
为你推荐
资讯 长效生长激素大幅降价
12月7日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，长效生长激素特宝生物的怡培生长激素注射液（益佩生）和金赛药业的金培生长激素注射...
2025-12-31 14:32
资讯 罗永浩自曝患ADHD多年
12月31日凌晨，罗永浩发布微博回应科技春晚迟到 40 分钟，称因为 ADHD（注意缺陷与多动障碍）的关系，发布会没有一场是彩排过的，全是没有彩排直接上去硬讲。幻灯片从来没有...
2025-12-31 11:12
资讯 北京市医疗健康领域支持人工智能产业创新发展若干措施（2026-2027年）
建立人工智能医疗伦理审查制度，加强算法透明性和患者隐私保护监管；联合药监部门探索“监管沙盒”机制，为创新产品提供容错空间，确保产业安全有序发展。
2025-12-31 10:46
资讯 全球首款口服胰岛素上市申请未获成功
12月29日，国家药监局公布药品通知件送达信息，合肥天汇生物科技有限公司申报的重组人胰岛素肠溶胶囊位列其中。一般而言，拿到药品通知件，有可能是药品上市申请“不予批准”，...
2025-12-30 11:20
资讯 远大医药优敏速获批，成为中国唯一严重过敏院外急救肾上腺素鼻喷剂
远大医药（0512 HK）发布公告，公司近期布局的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应（包括严重过敏反应）的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）已获国家药监局颁发药品注册证书。
2025-12-29 19:03
资讯 首个国产CTLA-4单抗获批
近日，信达生物发布公告，宣布达伯欣（伊匹木单抗N01注射液，细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4（CTLA-4）单抗，研发代号：IBI310）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
2025-12-29 16:30
资讯 AI健康应用“蚂蚁阿福”今日发布声明：健康问答结果中没有广告，也不存在商业排名
今日，AI健康应用“蚂蚁阿福”发布官方声明，明确表示，阿福的问答结果中没有任何广告推荐、不存在商业排名，也不受其他商业因素干扰，用户可以放心使用。
2025-12-29 11:13
资讯 优赫得在华获批为首个用于既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的HER2低表达或超低表达乳腺癌患者的HER2靶向疗法
基于DESTINY-Breast06 III期试验结果：德曲妥珠单抗相较化疗展现出显著优势，中位无进展生存期超过一年
2025-12-26 17:12
资讯 ADC 创新药新锐翎泰天润完成近亿元 Pre-A 轮融资，加速自免与肿瘤领域临床突破
本轮融资由磐霖资本与杏泽资本联合领投，天使轮股东骊宸元鼎、联想之星持续加注，资金将重点用于核心产品 2026 年临床试验推进及多适应症管线布局拓展。
2025-12-26 17:08
资讯 血霁生物完成过亿元B1轮股权融资首关和过亿元债权融资
本轮融资将加速推进其核心管线临床试验与全球化布局，为解决临床血源短缺、血液传播疾病等痛点注入强劲动力，标志着中国体外造血技术商业化进入关键阶段。
2025-12-26 17:03
资讯 浙江将首版商保创新药目录19个品种全部纳入“双通道”范围
12月25日，浙江省医保局发布2026年该省纳入“双通道”管理药品名单，除最新国谈药品及2025年纳入“双通道”药品调整外，浙江将首次商保创新药目录中的19个药品全部纳入。
2025-12-26 14:33
资讯 自2026年5月1日起施行，《医疗器械出口销售证明管理规定》发布
本规定自2026年5月1日起施行。2015年6月1日原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。
2025-12-26 13:45
资讯 天津医科大学总医院原党委书记张建宁正接受纪律审查和监察调查
中央纪委国家监委网站讯，据天津市纪委监委消息：天津医科大学总医院原党委书记张建宁涉嫌严重违纪违法，目前正接受天津市纪委监委纪律审查和监察调查。
2025-12-26 10:33