日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行。
2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻实施新《条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理，国家药监局组织对原《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订。
修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条。
新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》在监管上与现行体系保持一致
第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
国家药品监督管理局依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册审评审批。
体外诊断试剂注册监管类同。
免于进行临床评价
《医疗器械注册与备案管理办法》明确对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的或其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料；
免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》同样明确对于反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的或通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的，可以免于进行临床试验。
免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。
本次新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》特别增加了特殊注册程序，共分为创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序，具体可详见本文所附政策全文。
为你推荐
资讯 礼来替尔泊肽获批新适应症
近日，礼来宣布替尔泊肽（Tirzepatide，商品名Mounjaro 穆峰达）获FDA批准新适应症，用于降低2型糖尿病患者主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致...
2026-09-02 17:16
资讯 国家药监局公告：愈美制剂由非处方药转为处方药管理
今后该类常用止咳祛痰复方药品必须凭执业医师处方才可购买使用，以此进一步防控用药安全隐患，遏制药物滥用风险国家药品监。
2026-09-02 16:22
资讯 美敦力7亿美元战略投资手术机器人康诺思腾
9月1日，康诺思腾（Cornerstone Robotics）宣布与美敦力达成战略合作。根据合作协议，美敦力将向康诺思腾战略投资约7亿美元，并有权在美国以外的部分已获批市场分销康诺思腾的S...
2026-09-02 14:36
资讯 先声药业三抗在研药物SIM0660出海罗氏
2026年9月1日，先声药业发布公告，旗下抗肿瘤创新药公司先声再明与罗氏（Roche）签署独家授权许可协议，就先声再明对多种B细胞相关疾病具有治疗潜力的CD79a CD19 CD3三特异性...
2026-09-02 10:13
资讯 礼来公布替尔泊肽联合Taltz单抗治疗银屑病3b期临床试验最新结果
今日，礼来公布了TOGETHER-PsO和TOGETHER-PsA两项创新性、开放标签3b期临床试验的52周结果。
2026-09-01 17:13
资讯 石药集团胰淀素（Amylin）受体激动剂SYH2092启动I期临床
石药创新发布公告，的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司已于近日启动SYH2092注射液Ⅰ期临床试验。
2026-09-01 16:10
资讯 恒瑞ADC瑞康曲妥珠单抗单药或联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究达到主要终点
近日，恒瑞医药宣布子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键Ⅲ期临...
2026-09-01 13:27
资讯 百济神州PD-1美国降价
百济神州此次参与美国政府达成降价协议的药品为公司PD-1产品替雷利珠单抗（百泽安）。根据百济神州发布的2026半年报，替雷利珠单抗（百泽安）的全球销售额总计29 84亿元，占公...
2026-09-01 12:45
资讯 首个皮肌炎靶向治疗药物，TYK2/JAK1双靶点抑制剂获FDA批准
8月27日，美国Roivant宣布，FDA已批准LISRAYA（brepocitinib），用于治疗成人皮肌炎（dermatomyositis，DM）。
2026-08-31 22:20
资讯 誉衡药业终止与卫材的独家推广甲钴胺注射液合作
近日，誉衡药业对外宣布与卫材中国签署终止协议，不再独家推广甲钴胺注射液，双方的推广服务合作关系于2026年6月29日正式解除。
2026-08-31 15:43
资讯 医疗机构需确立特医食品使用管理部门或小组，《关于规范医疗机构特殊医学用途配方食品使用的指导意见》发布
医疗机构确立特医食品使用管理部门或小组，建立本机构《特殊医学用途配方食品供应目录》并动态调整，审核特医食品资质，仅允许将已经国家市场监督管理部门注册的特医食品纳入本...
2026-08-31 12:56
资讯 歌礼制药每日一次口服小分子GLP-1完成全球III期临床首例受试者给药
8月30日，歌礼制药-B发布公告，宣布每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目已完成首例受试者给药。
2026-08-31 10:18
