新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布，10月1日起施行

医疗器械 2021-08-31 16:41 来源：医谷网

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日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行。

2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻实施新《条例》，落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，加强医疗器械注册管理，国家药监局组织对原《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》进行修订。

修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，《体外诊断试剂注册与备案管理办法》共10章125条。

新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》在监管上与现行体系保持一致

第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

国家药品监督管理局依法组织境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械审评审批，进口第一类医疗器械备案以及相关监督管理工作。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类医疗器械注册审评审批。

体外诊断试剂注册监管类同。

免于进行临床评价

《医疗器械注册与备案管理办法》明确对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的或其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的免于进行临床评价的，可以免于提交临床评价资料；

免于进行临床评价的医疗器械目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》同样明确对于反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的或通过进行同品种方法学比对的方式能够证明该体外诊断试剂安全、有效的，可以免于进行临床试验。

免于进行临床试验的第二类、第三类体外诊断试剂目录由国家药品监督管理局制定、调整并公布。

本次新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》特别增加了特殊注册程序，共分为创新产品注册程序、优先注册程序和应急注册程序，具体可详见本文所附政策全文。

《医疗器械注册与备案管理办法》

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

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