艾尔建新型避孕装置Liletta获美国FDA批准，避孕时间长达5年_医疗器械

2018

10/18

16:16

生物谷医疗器械

艾尔建（Allergan）与全球非营利女性健康制药公司Medicines360近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统，52mg）的一份补充新药申请（sNDA），将该产品用于预防妊娠的持续使用时间延长至5年。

Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕装置（IUD），最初于2015年2月获批用于防止女性受孕，之前已获批的持续使用时间为4年。Liletta由医务人员放置在子宫内，通过连续释放孕激素左炔诺孕酮达到避孕目的。

此次sNDA的批准，是基于在美国开展的迄今最大的宫内系统（IUS）III期临床研究ACCESS IUS的额外疗效和安全性数据，共有1751例女性使用了Liletta避孕。数据显示，Liletta在广泛的女性群体中使用持续5年的时间内避孕有效率超过99%，且使用后女性BMI指数（体重指数）无明显改变。

Liletta是一个小型柔性的塑料材质的T形系统，尺寸为32mm×32mm，通过缓慢释放左炔诺孕酮（LNG）发挥避孕作用。Liletta是一种长效“可逆”的新型激素IUD，适用于许多女性，不论年龄、种族、BMI指数或生育史（无论女性是否生过至少一个孩子）。女性可根据自己的需求，随时终止避孕；如需继续避孕，可更换新的Liletta。

原文出处：FDA Approves Medicines360’s sNDA for LILETTA? (levonorgestrel-releasing intrauterine system) 52 mg to Prevent Pregnancy for up to Five Years

来源：生物谷

（原标题：1次放置，5年啪啪无忧！艾尔建新型避孕装置Liletta获美国FDA批准，避孕时间长达5年）

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