辅助“挺直脊梁”的弄潮儿

脊柱堪称人体最精巧、最复杂的骨骼结构。它由26块骨头组成，椎体与椎体之间衬着椎间盘，牵连着无数韧带、血管，形成一个刚柔并济的系统，许多轻微的动作，都涉及整条脊柱，因此，一旦脊柱受损或者发生侧弯病变，对于人的正常行走或者对称站立都是重大打击。

“当脊柱被各种外力‘破坏’或者发生‘病变’时，手术是主要的解决方法之一，即通过内固定手术的方式以起到支撑和稳定脊柱的作用，要在如此‘精密’的骨头上进行手术操作，用‘如履薄冰’来形容完全不为过。”上海脊光医疗总经理张洋在接受医谷 采访时说道。

师夷长技以制夷

“我是做市场出身，不像其他企业的创始人是技术研发或是管理层出身。” 张洋笑言，“一直跟骨科器械算是比较有缘，15年前就在一家全球知名的骨科器械公司做了6年的市场，我是该产品在中国的第一批市场推广人员，后又辗转接触到到其他一些大型外资公司的耗材产品，最后还是回到了骨科器械领域和骨头打交道。”

上海脊光医疗总经理张洋

“在给这些进口品牌的产品做市场推广的过程中，我总是在思考，别人能做的东西，难道我们就真的做不了？与其在自己的家国门前宣传进口的产品，不如吸纳国际先进技术，再加上自身的创新力，做中国制造，打破国外垄断。”谈起当初的创业，张洋说得掷地有声。

坚毅的创业决心还遇上了一个好时代。

近几年，为破除外资医疗器械 企业在中国市场独占鳌头的局面，国家多个相关职能部门释放了加快医疗器械国产化进程的信号，陆续出台多项利好政策支持国产医疗器械产品。

2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，其中重点提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平；

2016年4月，原国家卫计委召开进口设备专家论证会，要求凡是属于国内产品可替代进口产品的情况，应优先选择国内产品；

2016年8月，原国家卫计委、发改委等五个部门联合印发《关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见的通知》，通知明确提出，在保证质量的前提下鼓励采购国产高值医用耗材；

2016年9月，工信部、原国家卫计委联合召开推进国产医疗设备发展应用座谈会，明确提出提高国产医疗设备竞争力，加快推动国产设备“走出去”步伐；

2016年10月，《关于征求医疗器械有限审批程序意见的函》明确，对列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械和临床急需的医疗器械可获得优先审批；

由此，“国产”替代“进口”已是大势所趋。

“脊光医疗从无到有，国家政策的大力支持给了我们很足的信心，终于可以在自家门前大显身手了。”张洋如是说道。

如何突围凭“手感”的传统治疗方式

“至2025年，我国60岁以上人口占比将高达21%，伴随着老龄化的是日益严峻的椎间盘突出症发病率高达12%，约1.8亿人。其次，脊柱侧凸病例多发于青少年间，发病率约为1%-4%，以我国3亿儿童及青少年计算，患者超300万。此外，因各种外力因素造成的脊柱损伤，也是脊柱内固定手术的病因之一。有相关调查数据显示，仅仅在2017年，我国的脊柱外科单椎弓根内固定手术就超过300万台，且还在以每年5%-8%的速度在递增，这是一个很大的市场。”张洋表示。

正是看准了市场发展的巨大前景和契机，脊光医疗主打脊柱手术辅助器械的研发、生产工作，“如果说脊椎内固定系统手术的完美实现依赖生物力学、生物材料和机械等综合学科背景，做冷静而理性的分析；那从哪儿开口、通道多深、角度如何，则需要依赖手术医生的个人判断，所以脊光产品的定位就是成为手术医师成功手术的‘最强助攻’。”张洋说道，“此前，要把椎弓根固定螺钉置入到患者脊柱合适的部位，上阵的都是非常资深的脊柱手术医师，初、中年资的青年医生则需要经过长期的学习和实践才能掌握这类手术的技巧和难点，而这个时期，往往需要五到十年，漫长而又艰苦。”

究其原因是造物主鬼斧神工地给每块脊椎骨赋予了一个复杂的三维结构，各种突起、孔隙，让它们看起来像太湖石；自上而下，20多块骨头的孔又串成一根空心的椎管，保护着脊髓神经。螺钉固定一旦发生错位或者稍许偏移，对于椎管内神经造成的损伤是不可逆的，对于患者的伤害也是不言自喻。要在脊柱上打螺钉，下钉位置极其受限，空间运用须非常精巧--既要吃住力，又万不可触及脊髓；既要帮人挺起脊梁，又不能影响运动机能，如此精准的位置把握需要日积月累的丰富经验才能进行操作。

据张洋介绍：“一直以来，为了找准固定螺钉的置入位置，骨科医生一般都通过使用国外进口的C臂机或者O臂机发出射线来反复定位，这个过程中，患者和医护人员都会无可避免地，或多或少地受到射线的侵袭。而且，影像辅助仅能做为检查工具，为解决方案提供参考，而不能做为真正地引导手段存在。

当然，还有一种更为先进的方式是通过手术机器人进行三维重建，以此精确地固定、校正螺钉，但是，该类设备也均来自国外，价格非常昂贵，对于国内很多医院也是”难以承受之重“，就算引进了这类设备，使用费用往往也是由患者埋单。脊光医疗的目标就是要研发出既能帮助手术医师精准手术，又能尽可能保护患者、医护人员的身体健康，同时又能让中国老百性用的起的高精尖设备。

从1.0到3.0

”为了最大减少医生对手感的依赖，我们的产品以特有的机械结构结合精密电路模块，通过声音、灯光以及刻度进行明显提示，产品设置多个档位，当其深入到椎体的不同位置时，它会发出不同频次的声音及灯光，以提示手术医师判断通道目前的位置及深度。同时，器械高度的灵敏度保证在构建通道有可能发生危险时，提前发出高频提示声。这就像汽车的倒车雷达一样，如果将触到危险区域，雷达会提前发出警报。这是我们1.0版本和2.0版本产品的主功能。

在此基础上，我们不断收集临床反馈意见，率先开发出全球领先的3.0版本。“所谓3.0版本，张洋向医谷记者介绍道，其原理和构造跟之前的两个产品有异曲同工之妙，不过，3.0版本的产品提供更好的握持手感，同时升级了电路模块，增加了多部件结构，有效地提高脊柱内固定手术的效率及安全性。”

据张洋透露：“截至到目前，上述产品已经在上海长海医院、新华医院、中山医院进入临床试验阶段，三家医院预共计完成96例超过400颗螺钉的患者临床，根据临床的反馈，产品的安全性有效性已经达到甚至超过临床手术的需求。”

另悉，脊光医疗的全套产品已通过TUV莱茵的权威认证，取得了CE证书。在国内已启动三类医疗器械的注册认证工作，一旦在国内获批上市，相信能为国内患者提供更好的医疗技术服务。同时对于国内教学医院开展教学工作或医疗技术中等发达地区的手术医师培训工作带来极大帮助。

“我们的产品，每一个零部件都是在引进国外先进技术的基础上进行了自主创新，简单的复制黏贴是企业长远发展的大忌，自主研发才是企业发展的根本。

目前，脊光医疗的研发团队聚集了数位国内顶尖人才，在产品结构、电气、工艺、质量等方面精益求精；未来，脊光医疗还将研发目光放在脊柱外科手术的辅助可视化设备上，专注于帮助脊柱手术医师‘做精、做专、做细’，这是脊光医疗一直不变的初心。”张洋最后如是说道。

给脊柱手术患者带来一道光，脊光医疗一直在路上！

来源：医谷网   作者：史士云