FDA批准首款可联用胰岛素注射器的动态血糖监测系统_医疗器械

2018

03/30

13:45

医谷网医疗器械

3月27日，美国食品药物监督管理局（FDA）批准了名为“Dexcom G6”的首个集成动态血糖监测系统（iCGM），用于监测2岁以上糖尿病患者血糖，并可与胰岛素给药系统、胰岛素泵等设备联用。

同时，FDA还通过认定“Dexcom G6”为II类设备（即特别管制类），这意味着未来经过FDA授权，符合特殊控制标准的iCGM可以通过更简化的上市前审核（510（k）许可。此举旨在加速类似综合CGM的评审过程，为今后开发集成动态血糖监测仪提供了便利。

据悉，此次获FDA批准的“Dexcom G6”是一种贴片装置，形状比一角硬币稍大，放置在腹部皮肤上，包含一个小型传感器，可连续测量体液中葡萄糖的含量，使糖尿病患者无须针刺指尖即可测出血糖水平。

1.一键式涂药器 2.传感器和变送器 3.显示设备图片来自http://www.dexcom.com

该装置每五分钟将实时葡萄糖读数传输到兼容的显示设备上，如手机上的移动医疗应用程序（APP），并在患者血糖进入危险区域时（过高或过低时）触发警报。如果它与胰岛素自动给药系统相结合，血糖升高时会触发胰岛素释放。贴片每10天更换一次。

FDA对该产品进行了两项临床研究的评估，其中样本量324名患者，包括成人和2岁及以上患有糖尿病的儿童，两项研究均包括在10天内的多次临床监测，其中系统读数与测量血糖值的实验室测试方法进行比较。研究期间未发生严重不良反应事件。

FDA相关负责人Donald St. Pierre表示：“它可与不同的可兼容设备无缝联用，让患者灵活打造个性化的糖尿病管理工具。”此外，FDA已采取措施加快类似综合集成动态血糖监测仪（CGM）的评审流程，并尽快为患者提供这些类型的系统，同时也有助于确保其安全性和可靠性。

早先的这一技术Dexcom G5系统在2016年获得了FDA的批准，但并未将其设计与兼容设备一起使用。与之前的型号不同，Dexcom G6版本经过出厂校准，不需要用户使用手指血糖测量来校准传感器。此外，它还有一个更新的传感器探头，可以最大限度地减少对疼痛缓解剂对乙酰氨基酚的干扰。

全球糖尿病患者数已增至3.66亿人，中国是糖尿病的重灾区。据最新的《中国成人糖尿病流行与控制现状》调查研究显示，中国18岁及以上成人糖尿病患病率已高达11.6%，糖尿病前期的患病率更是达到了惊人的50.1%。全面的血糖监测数据，能帮助医生更好的分析、评估患者的血糖代谢紊乱程度、身体胰岛的功能、评估治疗效果等，并为其制定和调整合理的降糖方案，防患于未然。

原文检索

《FDA authorizes first fully interoperable continuous glucose monitoring system, streamlines review pathway for similar devices》

来源：医谷网

标签