FDA批准Netspot用于罕见神经内分泌肿瘤的检测_医疗器械

2016

06/06

18:00

MedSci 医疗器械

近日，FDA批准放射性诊断试剂Netspot 用于检测罕见的神经内分泌肿瘤。

NetSpot（美国Advanced Accelerator Applications公司），是一种无菌的镓68 dotatate静脉注射的单剂量试剂盒，是一种用于PET成像的放射性诊断试剂，旨在将帮助定位生长抑素受体阳性神经内分泌肿瘤成人及儿童患者的肿瘤部位。

三项研究结果均表明NetSpot安全有效，基于此FDA批准了NetSpot的应用。第一项研究对比了神经内分泌肿瘤的镓68 dotatate成像与已获批药物的成像结果，并经CT或MRI证实；第二项研究使用组织病理或临床随访评估了镓68 dotatate成像效果；第三项研究评估了使用镓68 dotatate成像患者神经内分泌肿瘤的复发情况。三项研究均未发现使用镓68 dotatate成像后严重不良反应的发生。

“在疾病早期阶段使用先进成像技术来检测罕见神经内分泌肿瘤对患者来说十分关键，” FDA药物评估和研究中心的医学影像产品部门的主任Libero Marzella博士说道，“Netspot所提供的另一种诊断工具将有助于临床医生确定肿瘤的部位和程度。此信息对于制定合适的治疗计划十分重要。”

来源：MedSci

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