医疗器械公司Senseonics开发的植入式血糖仪获欧盟CE认证

医疗器械 2016-06-02 16:21 来源：雷锋网作者：奕欣

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06/02

16:21

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作者：奕欣

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德勤在2014年发布的《2020健康与生命科学趋势报告》指出，糖尿病到2020年或许将成为中国最为常见的慢性病。全球糖尿病患者将达到3.82亿。这说明血糖监测一直是一个全球性的刚需。

日前，医疗器械公司Senseonics在血糖监测上取得了重大进展：其开发的皮下植入式血糖监测系统Eversense Continuous Glucose Monitoring （CGM）通过了欧盟管理部门的CE认证，这意味着这一系统日后可以在欧洲广泛普及。

CEO Dr. Tim Goodnow表示：“获得CE认证对于Senseonics而言是一项重大肯定，这代表，我们的产品将可以在欧盟国家间进行销售和推广，我们也计划利用这一系统造福糖尿病患者。”

Eversense系统的主要原理是，将传感器植入患者上臂皮下，有效期达90天。

设备中含有一种对血糖浓度敏感的荧光多聚物，当血糖浓度发生变化，这种材料所传递的信号会发生变化，实时传输到患者佩戴的移动设备上。如果浓度显示过高或过低，设备会报警。而即便设备不在身边，传感器自身也能进行振动提醒。

一直以来，为了实现无创血糖检测，不少公司都做出了努力。毕竟如果能实现无痛检测血糖，会给糖友们带来巨大的便利。目前正在试验无创血糖的公司及产品有Google，微软，NovioSence等九家公司，简单列表如下：

而上述产品均未获得FDA认证，部分获得了CE认证。这些无创技术暂时处于试验阶段，因为其对于环境的要求都高到了苛刻的程度，或者是在技术上还存在缺陷，因此一直没有得到广泛应用。

而Senseonics的Eversense CGM系统则反其道而行之，采用了更贴近血糖的皮下植入法，“长痛不如短痛”，以90天周期的手术来监测血糖。这种疗法相对无创血糖采用的泪液检测，光谱检测有更高的精确度。

虽然获得了CE认证，但Senseonics只是获得了上市许可权，具体的合作目前还没有完全铺开，暂时公司也没有透露何时产品将开始在欧洲上市。但比较确定的是，产品将会把瑞士作为第一站。Goodnow表示，“Eversense CGM系统会先从瑞士独家经销商Rubin Medical开始进行商业化。”

Senseonics计划在今年年底提交FDA申请，如果一切顺利，最快明年下半年就能获得审批资格。

来源：雷锋网作者：奕欣

（原标题：还在扎针测血糖？Senseonics要把血糖仪植入体内了）

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