国务院取消造血干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用准入审批_医疗器械

2015

05/16

21:36

健康报医疗器械

5月14日，国务院发布《关于取消非行政许可审批事项的决定》，再取消49项非行政许可审批事项，不再保留“非行政许可审批”这一审批类别。取消的审批项目包括原来由国家卫生计生委负责的造血干细胞移植、基因芯片诊断等第三类医疗技术临床应用准入审批，以及国家食品药品监督管理总局负责的药品行政保护证书核发。

2009年，原卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》，对医疗技术进行分级分类管理。按照技术难度、技术风险、稀缺资源使用情况及伦理问题等原则，将医疗技术分为3类，明确第一类医疗技术由医疗机构自行管理，第二类医疗技术由省级卫生行政部门实施准入管理，第三类医疗技术由原卫生部实施准入管理。

国务院要求，各地区、各有关部门要认真做好取消事项的落实工作，加强监管，防止出现管理真空，且不得以任何形式变相审批。

有专家建议，国家卫生计生委应加紧制定取消第三类医疗技术临床应用准入审批项目的相关管理办法。在简政放权的大背景下，第三类医疗技术临床应用准入审批取消后，此类技术临床应用和管理的责任主体应主要由医疗机构承担。这样的技术管理模式有利于激发医疗机构的活力，引导医疗机构在自身条件、安全保障措施允许的情况下，开展更多以前不能开展的技术项目，推动医疗技术的健康发展。当然，审批取消后，卫生行政部门应加强对第三类医疗技术临床应用的管理和监督。另外，由省级卫生计生行政部门负责的第二类医疗技术实施准入审批，也应该逐步取消。

背景介绍

非行政许可审批是指由行政机关及具有行政执法权的事业单位或其他组织实施的，除依据法律法规和国务院决定等确定的行政许可事项外的审批事项。在法律规定中，它被列为“不适用于《行政许可法》的其他审批”，一度被代指为“制度后门”和“灰色地带”。

据统计，2013年，国务院部门共有非行政许可审批453项。经过2013年和2014年前后7轮的清理，已经取消了209项。2014年4月，国务院印发《关于清理国务院部门非行政许可审批事项的通知》，决定通过一年时间对各部门现有非行政许可审批事项进行全面清理。今年5月6日召开的国务院常务会议审议通过了对剩余244项非行政许可审批事项的清理意见，国务院部门非行政许可审批事项清理工作将全面完成。

来源：健康报

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