埃博拉救命稻草居然是一个9人小公司？

医疗健康 2014-08-11 09:40 来源：《第一财经日报》

2014

08/11

09:40

《第一财经日报》医疗健康

一个连前台都没有的美国小微企业正成为狙击病毒的希望；它研发的药物虽然挽救了两名美国医护人员，但安全性仍待认定，距离大规模应用还有时日。

一个连前台都没有的“小微企业”，现在却成为抗击埃博拉的救命稻草。美国马普生物制药公司（Mapp）已经抢占了媒体的头条。

上周末，《第一财经日报》记者探访了这家位于美国西部的企业。一名戴着手套的科学家从神秘实验室中走出和本报记者握手。但他不愿多谈公司的研发进展。

Mapp研发的药物刚刚挽救了两名在非感染埃博拉的美国医护人员，但其仍处于实验阶段，安全性依然没有完全得到认定。

埃博拉狙击者

世界卫生组织8日拉响埃博拉疫情“全球警报”。

世卫组织总干事陈冯富珍说，西非地区埃博拉疫情“严重且反常”，是近40年来这类疫情最复杂的一次暴发。

据世卫组织统计，截至8月6日，西非地区累计出现埃博拉出血热确诊和疑似病例1779例，其中961例死亡。

而当两名美国医疗援助人员因感染埃博拉病毒命悬一线时，三支名为“ZMapp”的冷冻药剂从美国飞抵利比里亚，使用药剂后两位患者病情好转。

其中一位患者肯特·布兰特利认定自己肯定“扛不过去”，已向妻子做了最后的道别。但是患者所在的撒玛利亚救援会向美国国家卫生研究院的一个科学家提出救援请求，最终获得了这三支从未在人体上进行过试验的药剂。

用药一个小时后，布兰特利呼吸变得顺畅，身上皮疹渐渐消退。在场医生用“奇迹”形容这一变化。另外一位患者在注射第一剂“ZMapp”治疗后并没有改观，但第二次接受治疗后也有了明显的好转。

在埃博拉肆虐已造成近千人死亡的西非，上述场景简直如一部典型美国大片那样激动人心，即使这种被称为“秘密血清”的“ZMapp”依然笼罩在若干谜团中。

日前，《第一财经日报》记者造访了“ZMapp”的制造公司Mapp。

在美国加州圣迭戈科技园区的一栋二层楼房里，外墙皆是黑色玻璃门窗的Mapp只占据了一楼的一小间。旁边许多这样的单元门口还贴着“FOR RENT”（招租）的字样。

就是这个连前台都没有的九人小公司，现在是全球埃博拉患者的希望。

Mapp看上去和这附近所有最普通的生物制药公司没什么两样，从里间实验室到外面大门之间只隔了一个摆满杂物的小房间。

在全世界都将目光投向这种新型药品时，Mapp公司气氛显得十分平静。“真是想不到我们现在被放到了聚光灯下。”Mapp的一个科学家告诉《第一财经日报》记者。

Mapp在2003年由拉里·塞特林和凯文·威利创办，从在霍普金斯大学起，两人就一直尝试如何用农作物来生产治疗疾病的免疫系统蛋白。

自从Mapp在上周开始名声大噪后，两人一直努力躲避镁光灯，极少再在公开场合发言。Mapp公司研究人员的工作状态也并没有发生太大的改变，“因为我们只是做研究，不做制造，所以用不着加班加点。”上述科学家说。

同样简陋的Mapp官网上有一则公示，称两名美国患者使用的药剂“ZMapp”，在今年1月就进入了治疗埃博拉的候选药物名单，但是从未在人体身上进行过临床试验。因此，目前世界上“ZMapp”药剂存量极少。

Mapp的研究团队从埃博拉病毒中幸存的小鼠体内提取抗体，然后将小鼠抗体进行基因改造后使之成为更适合人类的抗体。

而“ZMapp”此前只在8只猴子身上试过。试验结果证明，如果在猴子感染埃博拉一天后就注射药物，猴子的存活率达到100%；如果在感染两天后再注射，猴子存活率为50%。

Mapp此前仅仅还在准备进一步扩大动物试验阶段，这是展开人体临床试验前必须做的准备。根据目前有限的动物试验，“ZMapp”的药效已经远远超越此前的同类药物。

伦理之争

围绕新型药物，尤其是实验性药物的那些古老的伦理问题再次降临到“ZMapp”之上：是否应该将尚未经过检测也未证明对人类安全的药物用于此次疫情？考虑到可获得药物数量极为有限，如果使用该药，应该把药给谁用？

由于尚未进行过人体临床试验，所以原则上医生不能使用“ZMapp”这种未经批准的药物。之所以“ZMapp”最后还是送到了两个美国患者手上，一来是美国联邦食药监局（FDA）有“同情使用”原则。

二来也是因为Mapp公司一直和美国政府有着紧密联系。根据公司网站介绍，Mapp曾与美国国立卫生研究院及美国国防威胁降低局合作，多年负责开发埃博拉病毒治疗方法研究。

伴随着严峻疫情和新药风险之间的博弈，科学家和公共卫生决策者们之间的争论也在日渐发酵。

谨慎的意见暂时占了上风。美国总统奥巴马在上周美非峰会闭幕时表态称，由于缺乏足够信息证实这种药的有效性，给西非国家提供这种试验性药物的时机仍“不成熟”。

许多科学家也认为，仅靠八只猴子和两名患者无法判断这种疗法的利弊，唯有严格控制的临床试验才能做出正确评估。

世卫组织也发表声明称：任何新药的使用指导原则是不会造成伤害，安全才是最重要的。世卫组织已经召集了一批医学伦理专家，来研究到底如何才是负责任的做法。

但疫情蔓延让西非当局认为已经威胁“国家存亡”了，尼日利亚卫生部长称已经向美方提出提供这种药物的可能性。

处于漩涡中心的Mapp公司则称，还在和FDA商讨中，最后的一切决定都掌握在政府决策者手中。

“散兵游勇”

实际上就算FDA紧急批准在非常状况下可以使用“ZMapp”，产量能否跟上还是个问题。

这些药物能够以多快速度投入大规模生产，目前都取决于美国雷诺烟草公司。这家公司在肯塔基州拥有将“ZMapp”所需原料从烟草中提取出来的设施，该公司发言人戴维·霍华德说，想要扩大生产最起码需要几个月的时间。生产“ZMapp”需要让烟草感染经过改造后的抗体，然后让烟草生长大约一周后，才能生产出足够的原料。

接下来还要对原料进行纯化，整个过程极为缓慢。安东尼·福西也称，即使少量生产也需要2~3个月时间。

此外，其他疫苗计划也正在推进。

由于埃博拉疫苗的市场很小，不足以刺激大型药企启动疫苗的研发，而人体临床试验又耗费巨大，因此美国许多疫苗研发都由小型科研团队担纲，背后则是政府出资。

政府还允许这些科研团队共同使用一些级别极高的生物实验室，这也是为什么Mapp这家名不见经传的小公司可以生产需要使用生物安全四级实验室的药剂。

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