美国FDA批准首款数字避孕APP上市_医疗健康

2018

08/16

09:39

医谷网综合报道医疗健康

日前，美国FDA批准了首款商业性避孕专用手机应用程序—Natural Cycles，认为其可以用作一种有效的避孕方式。

据了解，Natural Cycles应用适用于18岁及以上的绝经前妇女，与普通的计算月经类APP不同，Natural Cycles还包括一个口腔基础温度计，其工作原理是让女性记录体温，为了获得最准确的结果，该APP要求用户使用基础体温（Basal body temperature），它是休息期间（睡眠期间）达到的最低体温，通常在早上刚醒和进行任何身体活动之前进行测量。这些体温会在整个月内波动，并记录相应的月经周期内的变化，通过这些数据，女性可以预测自己的排卵受孕时间，以此辅助判断是否需要避孕措施，如果Natural Cycles应用程序显示“使用保护”的字样时，不想生育的女性应该在这段时间内避免性行为或者采取安全的避孕措施，目前，Natural Cycles应用程序是收费的，每年需花费79.99美元（约合人民币550.4元）。

去年Natural Cycles就已取得了欧洲地区的许可，但引起了强烈的争议，批评人士称该APP用户超过60万，带来了巨大风险，瑞典监管机构在调查一家瑞典医院的报告中称，4个月内有668名妇女堕胎，而其中有37名妇女使用了该APP，同时，英国广告标准管理局也在7月份对Natural Cycles的展开了调查，因为其打出的广告声称“高度准确”。不过，美国FDA并没有受到欧洲监管活动的影响，依然认为Natural Cycles的准确率确实高很多，这主要来自于针对Natural Cycles开展的一项临床研究结果。

在临床研究中，共有逾1.5万位女性参与使用了这款应用，平均使用时间为八个月。结果显示，该应用的“完美使用”（perfect use）失误率仅为1.8%。所谓“完美使用”率则是指，由于应用预测受孕时间不准确或避孕措施失败而导致女性怀孕的比例。而“典型使用”（typical use）失误率为6.5%，这一类型是指妇女因不正确地使用应用程序而导致的以外怀孕，也包括受孕期保护措施不当导致的怀孕。

根据疾病控制和预防中心（CDC）的数据显示，对于采用宫内避孕器的女性而言，“典型使用”失误率仅为0.2-0.8%。

此外，该应用并不推荐用于正处于就医治疗状况下的女性，因为意外怀孕恐会导致母亲或胎儿处于风险中。同时，对于正在接受节育或抑制排卵性荷尔蒙治疗的女性，也应避免使用这一应用。不过，据《商业内幕》报道，瑞典有37名妇女投诉称，她们在使用该避孕应用后，还是出现了意外怀孕。对此，研究人员指出，怀孕的原因是因为这些用户并未遵循该应用程序的使用说明。

对此，FDA妇女健康助理主任科纳利森（Terri Cornelison）博士表示：“消费者正在越来越多地使用数字健康技术来了解他们日常的健康状况，只要谨慎和正确地使用这一新的应用程，就可为女性提供一种有效避孕方法。但女性们也应知道，没有任何形式的避孕方法是完美的，所以即使在正确使用该应用的情况下，意外怀孕仍是不可避免的。”

来源：医谷网综合报道

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