新闻事件
今天看到一篇去年麦肯锡对肿瘤治疗现状、机会、与挑战的分析。这篇文章指出未来肿瘤治疗将有五大趋势，即更小人群、更短产品寿命、组合疗法更为普及、价值从盲目治疗到预防、精准治疗的转移、和新治疗/诊断技术的不断出现。伴随这些趋势会出现新的市场机会，早期诊断、全新疗法（如CAR-T、RNA、DNA疗法）、精准治疗（如新抗原、自体细胞疗法）、和新疾病监测技术（如液体cDNA监测）等领域将增长迅速。当然也会有诸多挑战，如监管支付部门在技术复杂快速变化的环境下如何导向、如何利用大数据提炼有效知识、新疗法的靶向递送难题、招募病人日趋困难等。该文预测10年后肿瘤治疗将与现在大不相同。
药源解析
现在肿瘤是生命科学基础研究的主要方向，也是制药工业最主要业务。现在市场总额已经超过1000亿美元，预计2020年将达到1600亿美元。肿瘤治疗正在经历快速深刻变革，所有参与者需要及时了解趋势才能顺应历史潮流，否则尽管这个市场非常庞大你也未必能分到一杯羹。
文中提到的产品寿命在快速缩短对制药业是个重要的提醒。20年前HER2抗体赫赛汀上市近10年后才有一个小分子竞争产品Tykerb出现,而最新的一类抗癌药物PARP抑制剂四年内可能会有5个同类药物上市。实际上Tykerb从来没对赫赛汀构成威胁，ALTTO失败后基本就退出江湖了。赫赛汀真正的竞争者是罗氏自己的HER2-ADC药物Kadcyla和HER2/HER3二聚抑制剂Perjeta。
多种因素导致这个变化。20年前抗体药物和靶向治疗都是新生事物，相信的企业不多、有能力参与的更少。当时病人参与也没有现在这样积极，信息传播因为没有网络也不如现在通畅。当年Slamon招募赫赛汀第一个病人时那人说第二天准备全家到墨西哥最后一次度假就等死了，结果Slamon在她出发当天又打电话劝她参加试验才感动了这个病人，结果她20年后还健在。当然其它疾病或者控制较好、或者技术太不成熟、或者支付难度太大也把资本向肿瘤驱赶。
开发速度成了非常关键的因素。获得FDA的优先审批（或收购优先评审券）、加速审批、和突破性药物资格已经是基本配置。可靠的生物标记可以选择高应答病人、更快观测到疗效和上市，至少有条件提前上市。前十大制药公司50%的三期临床有伴随诊断试剂。相对罕见、缺少标准疗法的肿瘤也更容易上市，估计2020年有一半以上肿瘤药物销售来自相对罕见肿瘤。即使这样以后专利没用完药先死了的事件会越来越多。组合疗法是规避这个风险的一个策略。如Yervoy作为单药已经市场有限，但现在有80个组合疗法试验在进行。
精准治疗和早期检验也是很确定的趋势。以前即使知道癌症可能不是一种疾病治疗也基本是一种疗法，就是三光政策。现在肿瘤不仅越分越细，而且已经很精细的亚型仍然需要组合疗法，可见原来的治疗多么野蛮。早期肿瘤和转移肿瘤恶性程度不可同日而语，治疗也容易得多，病人生活质量也损伤较小，所以早期诊断治疗是多赢的结局。治疗之外的诸多机会也值得关注，但因和制药关系较远就不一一描述了。
来源：美中药源（微信号 meizhongyaoyuan）
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