临床试验：从激进到蛰伏_医疗健康

2015

09/06

11:03

医药经济报医疗健康

过去的十多年，中国临床试验行业飞速发展，从无到有、从少到多，从茫然不知何为临床试验，到现在中国临床试验能在世界上占有一席之地。正是先行者大量的前期努力和付出受到认可，才会有现今这个高速发展的契机。

中国临床试验的巅峰时期，大约出现在2009～2012年，越来越多的临床试验在中国开展，外企加大在中国的项目投放力度，国内企业也在不断扩张，大大小小的CRO公司和SMO公司层出不穷，有一点经验的CRA（临床监查员）和PM（项目经理）供不应求……然而，随着行业的发展，各种各样的问题逐渐暴露，全球的经济和研发也放缓步伐，整个临床试验行业开始降温。但这或许是一件好事，因为无论行业还是从业者，都需要一定的时间积累和沉淀。

风险三个降温因素

1、全球研发整体萎缩迹象

全球除了少数几家研发能力强的药厂外，目前大多数药厂产品线并不好，有些不得不靠收购来获得新产品，这直接影响整个行业的规模。

此外，在研产品的失败率也很高，特别是神经系统的AD（Alzheimer，老年性痴呆）领域。

现在，各药厂热衷于联合开发新药、抱团取暖，比如AZ（阿斯利康）与BMS（施贵宝）合作开发糖尿病药物，Merck（默克）与Pfizer（辉瑞）合作开发肿瘤免疫药物，Lilly（礼来）与BI（勃林格殷格翰）合作开发糖尿病药物等。

全球的研发现状直接影响中国的行业发展，至今在中国已有不少人员受到影响，Abbvie（艾伯维）关闭在中国的研发中心（主要是研发肾病产品），Pfizer关闭在中国的疫苗业务（注册证和后续产品的问题），Novartis（诺华）肿瘤研发部门遣散合并的GSK肿瘤团队等。

2、Risk Based Monitoring可能通过

美国FDA和欧盟出台了指导意见，建议Risk Based Monitoring（基于新药临床研究风险的监查模式），聚焦于影响临床研究质量和患者权益等关键因素（风险因素），减少在非关键性数据上耗费大量的人力、物力和时间。其实，各药厂早已开始了尝试，因为能节约巨额的成本。虽然由于种种原因这些措施不可能在中国马上实现，但这是行业发展的大趋势，100%SDV（原始资料核查）没有必要，尤其当临床研究比较成熟之后。

一旦研发大规模缩减，Risk Based Monitoring变成现实，CRA远程控制各家中心，只对关键及可疑数据进行SDV，那么这个行业还需要这么多CRO和CRA吗？

最近1～2年的时间里，多家药厂把Operation（临床执行）团队（主要是CRA和CTA）转移到了CRO，不再养自己的团队，比如Sanofi（赛诺菲）、Roche（罗氏）、GSK（葛兰素史克）、Abbott CV（雅培心血管）等。这样做一方面出于成本的考虑，另一方面是战略和长期计划的需要。如果后续研发的前景不明朗，那么把人数较多的临床执行部门转移到CRO，可避免裁员的风险。

3、中国研究成本优势不大

从中国的临床研究现状来看，这个行业经过近10～15年的高速发展，已基本与国际接轨，在中国做临床研究的成本在不断增高。此外，中国还有隐性成本。这些因素加在一起，在中国做试验其实已经没有太多优势。

值得庆幸的是，在全球经济下滑的大趋势下，中国还在不断增长，这一点吸引了不少公司继续往中国增加投入。但需要注意的是，一旦中国经济停止高速增长，考虑到不完善的法规和大环境，以及高昂的试验成本和隐性成本，还有多少公司愿意在中国持续长期投入呢？

机会两个行业正能量

庆幸的是，在全球药品开发陷入低潮和平台期时，也有好的势头正在崛起。

1、国内研发力量崛起

首先是国内的新药研发迅速发展。7～8年前，国内新药研发这一块很少引起大家注意，然而最近这几年，恒瑞、贝达、豪森、和记黄埔、科伦、海正、先声、天士力、信达，还有最近风头正劲的百济神州和深圳微芯，可谓风生水起。

中国医药事业的崛起不可能依靠外企。中国要发展，必定要依靠国内企业自己的力量，这是行业普遍认同的观点。

2、非药品临床试验兴起

其次是非药品的临床试验开展，包括医疗器械、营养品、化妆品等。与药品现在已经被一些大公司占据主导地位的情况不同，医疗器械目前还处于自由竞争的格局。在这一块，产品跨度大，市场还远远未到集中和有序的阶段，这也意味着机会还有很多。随着医疗器械的法规逐步完善，器械的临床试验预计在今后几年内将得到较大发展。

CRO撑过低谷可见风景

目前，CRO已经成为临床试验的重要组成部分，但其发展存在着很多不确定性。这可以理解为挑战，也可以视为机遇。

泰格和博济的成功上市，赛德盛新三板的挂牌，让大家看到了CRO成功的曙光。今年4月30日，药明康德从美国股市退市，业界对此最大的猜测是其回归A股市场，以寻求更高的资本市值，这也可视为对国内经济乐观的信号。接下来，还有若干家CRO和制药、器械小公司正在积极准备上市。

传统CRO模式的最大问题是，药厂和CRO缺乏共同的愿景和目标。两者的根本利益不一致，导致在合作中总是磕磕碰碰，哪怕采用strategic partner（战略合作伙伴）的合作模式，也并未从根本上解决问题。

现在受到推崇的一种新模式是，CRO直接投资参与药品的研发，提供优惠的CRO服务，甚至利用自身平台效应协助销售，然后分享药品上市后的收益。这种模式无疑风险很高，只有少数大规模的CRO公司玩得起；但是，它确实解决了CRO与药厂利益不一致的问题，真正做到“风险共担，利益共享”。有CRO公司已经在尝试这样的模式，成效如何，拭目以待。

目前的行业整体状况对于CRO而言，危机和机遇并存。虽然试验外包是大趋势，但依然有不少公司自己在做临床试验。在经济情况不错时，这样做没有问题，甚至有一些药厂觉得CRO做的质量不满意，把外包的项目收回来自己做。可是，一旦研发经费削减，那么项目外包有利于控制费用，并且把裁员的风险转嫁到了CRO。这虽然对CRO是个风险，但如果真的整个行业进入紧缩状态，能撑得过低谷的CRO反而会得到发展。

政策规范利好长远发展

从中国法规监管层面来看，近期的“722”和“731”号公告，显示监管力度在不断增大。

“722”公告刚出之时，整个行业哀嚎一片。事实上，如果整个项目遵守ICH-GCP和中国的GCP来进行，CFDA这次的自查要求并没有任何影响。受影响最大的，是一些临床试验操作不规范、试验质量不能得到保证的中小药厂。很多人在观望，看这次CFDA是否真的下决心来检查和整顿临床试验的质量？是否雷声大、雨点小？

作为监管部门，CFDA要保证食品和药品的质量安全，还兼有扶持民族医药产业发展的目标，其需要找到一个平衡点。

“731”公告的出台，一方面表明了CFDA清退不合格临床数据和资料的决心，弄虚作假将追究到个人，负责人将退出临床试验行业；另一方面对于加速审批、解决历史遗留问题、优化临床试验申请、复审申请等，也提出了新的办法。对于“731”公告，有叫好、有质疑、有猜测。但从行业长远发展来看，这些措施无疑是利大于弊的。只有彻底清除造假现象，临床试验才能在正确的道路上继续发展前进。

结语。

综上，临床试验在中国经过10多年的高速发展后，已经开始放缓步伐，有国际大环境的影响，也有发展过快暴露自身问题的因素。国内企业研发能力的显着提升，以及非药品临床试验的兴起，给整个行业注入了新的动力。CRO已成为临床试验的重要组成部分，国家对临床试验的监管力度也在不断增大，这对于行业的发展来说，是挑战也是机遇。

来源：医药经济报

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