已致49人死亡、129人受伤，FDA启动一级召回

近日，美国食品和药物管理局（FDA）官网信息显示，对强生旗下Abiomed公司的Impella系列介入式心脏泵产品发出I级召回，即最高级别警报。数据显示，该产品已导致129人重伤，其中49人死亡。

FDA启动一级召回

介入式人工心脏是将小型血泵经皮以介入方式置入心室，通过血泵的作用引流血液进入动脉系统，实现部分或全部替代心脏泵血功能，起到维持人体血液循环的作用。Abiomed成立于1981年，是全球领先的人工心脏制造商，其拳头产品Impella心脏泵是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，也被称为“世界上最小的人工心脏”。该产品可以通过暂时协助心脏的泵血功能，有效地将血液和氧气输送到全身，让心脏得到休息和恢复。据悉，目前全球使用Impella心脏泵的患者超过20万，该系列产品在2022财年给Abiomed贡献了约9.85亿美元的营收。

2022年11月，强生斥资约166亿美元收购Abiomed，以巩固其心血管设备业务，这也是强生历史上最大规模的收购之一。不过在这之后没多久，Impella就被启动了两次一级召回。2023年6月，FDA对带有SmartAssist功能的Impella 5.5心脏泵发起一级召回，原因是其灌注液泄漏导致灌注压降低，引起设备警报。如果不加以解决，可能会导致心脏泵停止运转或发生故障。2023年7月，Impella再次被FDA一级召回，原因是对于实施过经导管主动脉置换手术（TAVR）的患者，Impella的旋转叶轮存在与TAVR植入物（远端支架）碰撞的风险，碰撞可能损坏或毁坏叶轮叶片，而这可能导致血流量的减少或心脏泵运行的停止，此外叶片碎片可能流入血管系统，引发栓塞。

对于此次启动Impella召回的原因，FDA表示，该款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，使用此次召回的Impella产品可能引起严重不良后果，包括左心室穿孔或游离壁破裂、高血压、血流不足，甚至死亡。

目前，FDA共收到129例重伤病例报告，其中包括49例死亡报告。FDA将此次召回确认为一级召回，即最严重的召回级别。此次召回的产品是2021年10月到2023年10月间投入使用的，包括Impella 2.5、Impella CP、带SmartAssist功能的Impella CP 、Impella 5.0、带SmartAssist功能的Impella 5.5 、Impella LD这6个产品种类。此次在美国共召回设备66390台。

对于这一召回事件，强生方面称召回并不意味着产品下架，并在给媒体的一份声明中表示：“出于对患者安全的考虑，IFU进行更新，提供了有关植入和重新定位的更强有力的技术指导，并强调了植入 Impella 时要考虑特定的心脏和外周血管解剖学因素。”

据悉，相关产品目前并未在中国大陆发行。

国内人工心脏领域多点开花

随着人口老龄化和人口增长，心力衰竭（心衰）正逐渐成为影响居民健康的重要公共卫生问题。公开数据显示，我国大概有1300多万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%。心脏移植是治疗终末期心力衰竭的有效手段，但供体心脏严重缺乏，许多患者在等待供体过程中失去生命救治机会。基于此，“人工心脏”作为代替或辅助心脏功能，向心外提供血液灌注、改善机体缺氧状态、促进器官功能恢复的人工器械，正在迎来快速发展。市场研究机构ReportLinker发布的数据显示：全球心衰治疗器械市场预计于2025年达到140亿美元；中国心衰管理市场规模将超百亿。

国内企业中永仁心、苏州同心、心擎医疗、航天心泰、心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、生命盾医疗、晟视科技、心擎医疗、丰凯医疗等企业均在布局人工心脏领域。

目前已有永仁心医疗的EVAHEART I、同心医疗的CH-VAD、航天泰心的HeartCon、核心医疗的Corheart6、永仁心医疗的EVA-Pulsar，这5款人工心脏产品获批上市，其中永仁心医疗的2款为长期型人工心脏血液泵，也是目前国内唯二两款长期型人工心脏血液泵；核心医疗的Corheart6血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

此外，心擎医疗的NyokAssist微创介入式人工心脏已于2024年2月4日获批创新医疗器械，进入特别审查通道 。据悉，该产品在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏。

丰凯利医疗自主研发的的SynFlow3.0已于2023年1月进入NMPA创新医疗器械特别审查程序，根据此前医谷记者采访获悉，在2023年召开的第十七届东方心脏病学会议（OCC 2023）上，针对SynFlow 3.0的PERSIST I研究结果显示，SynFlow 3.0可有效维持高危PCI患者术中的血流动力学稳定，为术者提供理想的条件和机会，以实现对冠脉病变较好的处理和血运重建，使患者达到较好的预后。基于PERSIST I的积极数据，丰凯利已启动PERSIST II确证性临床研究。