首款AI乳腺癌手术切缘设备获FDA批准

近日，加拿大医疗技术公司Perimeter Medical Imaging AI, Inc.开发的Claire™ OCT System正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市前批准（PMA），这是美国首个获批用于乳腺癌保乳手术术中切缘评估的AI赋能成像设备，凭借10倍于传统检测的分辨率和15分钟内快速出结果的优势，有望改写乳腺癌手术切缘评估的临床困境，为患者带来更高效、精准的治疗体验。

乳腺癌是女性高发恶性肿瘤，据美国癌症协会（ACS）统计，2025年美国女性浸润性乳腺癌新发病例约为31万例，其中半数早期（I/II期）患者会选择保乳手术联合辅助放疗的治疗方案。相较于全乳切除术，保乳手术能最大程度保留健康乳腺组织，助力患者术后外观恢复，但术中切缘评估的局限性长期困扰着临床诊疗——约14%至25%的患者术后病理结果显示肿瘤切缘未达阴性标准，需在数周内接受二次手术，不仅增加身体创伤和医疗费用，更给患者带来巨大心理焦虑。

传统术中切缘评估主要依赖外科医生肉眼观察、触诊，或术中X光、冰冻切片等方法，要么分辨率不足，难以发现微小残留病灶；要么耗时较长，冰冻切片通常需1至2小时出结果，且无法对切除组织整个表面进行全面评估，患者往往要等待一周甚至更久才能得知切缘是否干净。而Claire™ OCT System的获批，正是针对性解决这一临床痛点。

该设备的核心优势源于宽视野光学相干断层扫描（OCT）与AI算法的深度融合。其中，OCT技术类似超声但采用光波成像，此前已在眼科、心血管领域成熟应用，Claire™的OCT系统成像深度恰好为2毫米，与临床评估切缘是否阴性的“金标准”深度完全匹配，且分辨率比传统X光和超声高出10倍，能清晰捕捉肉眼及常规成像技术难以发现的微小残留病灶。AI算法则基于Perimeter公司专有OCT影像库训练而成，该库包含超过200万张乳腺组织图像且持续扩展，可自动标记可疑残留病灶区域，仅需10至15分钟就能给出评估结果，让外科医生在手术台上即可判断是否需要额外切除组织，无需等待术后病理报告。

此次FDA批准基于一项前瞻性、多中心、随机对照关键性临床试验，共纳入206名接受保乳手术的乳腺癌患者，试验结果已于2025年5月在第26届美国乳腺外科医师学会（ASBrS）年会上公布。数据显示，仅接受标准护理的对照组中，17%的患者存在残留病灶切缘；而引入Claire™辅助评估后，40%的残留病灶患者被AI正确检测，20%的患者在其引导下清除所有残留病灶，成功避免二次手术，设备整体切缘评估准确率达88.1%，且平均额外切除组织体积仅2.8cm³，能最大程度保留健康乳腺组织，助力提升患者术后生活质量。

值得关注的是，Claire™通过的是FDA最严格的上市前批准（PMA）路径，被认定为Ⅲ类医疗器械，这意味着其安全性和有效性获得了最高级别认可，也为后续同类产品设置了较高的行业壁垒。该设备的研发和临床验证还获得了德克萨斯癌症预防与研究院（CPRIT）高达740万美元的资助，体现了行业对这一技术路线的高度认可。

Perimeter公司首席执行官Adrian Mendes表示，因残留肿瘤导致的乳腺癌二次手术，仍是临床、医疗和经济领域的重要负担，Claire™获FDA批准是乳腺癌治疗领域的重要里程碑，公司计划在获批后数周内启动美国全国范围推广，2026年内率先覆盖美国主要乳腺癌诊疗中心，让更多患者避免二次手术的痛苦。美国贝勒医学院乳腺外科主任、临床试验主要研究者Alastair Thompson则评价，Claire™有望成为乳腺手术护理的新标准，既减少再次手术率，又能改善患者治疗结局。

业内人士指出，Claire™的获批不仅填补了AI赋能乳腺癌术中切缘评估的市场空白，也为AI技术在外科手术实时检测领域的应用开辟了新路径。随着设备的推广和AI算法的持续优化——未来算法升级可无需重新提交FDA审批，其检测精度和适用范围有望进一步提升，或将逐步推广至全球更多地区，为乳腺癌患者带来更精准、高效、人性化的诊疗服务，推动乳腺癌治疗向精准化、高效化迈出重要一步。