传奇生物CAR-T疗法数据泄露_医药

2023

04/20

16:07

医谷网医药

据多家外媒消息，传奇生物BCMA CAR-T疗法Carvykti一项三期试验数据意外泄露。

据悉，此次泄露的数据来自CARTITUDE-4试验，旨在评估在接受过1-3线治疗的RRMM（复发/难治性多发性骨髓瘤）患者中Carvykti与标准疗法（PVd或DPd）相比的疗效与安全性。试验结果显示与此前尝试过1-3线的MM标准治疗相比，患者接受Carvykti治疗的患者的疾病进展或死亡风险下降高达74%，无进展生存期显著改善。这一数据不仅高于市场此前60%-70%的预期，也超出了其同靶点竞争对手——BMS的Abecma。根据今年2月公布的数据，在RRMM患者中，与标准疗法相较Abecma能够降低51%疾病进展或死亡的风险。基于Carvykti在最新泄露出的数据中表现出同类最好的治疗数据，行业观察人士认为 Carvykti 最终将在竞争中胜出。

基于以上，传奇生物股价在周三上午暴涨约20%。

Carvykti于2022年2月获得美国FDA批准，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）患者，成为继Abecma后全球第二款获批的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，目前其在美国定价为46.50万美元。不过，Carvykti此前获批的是五线以上治疗，此次涉及的CARTUDE-4试验针对的则是更前线的2-4线治疗（经过1-3线治疗），未来如果Carvykti在这一适应症中获得批准，则其市场空间将进一步打开。外媒Stat News援引泄露的研究结果报道称，由于获益规模超出预期，未来医生或将更倾向于使用Carvykti作为MM的早期治疗方案。

今年1月，Carvykti上市首年销售业绩披露，累计销售额共计1.34亿美元，以最新汇率计，约合人民币9.1亿元。同比其他已上市的CAR-T产品，Carvykti放量迅速、潜力巨大。

同时，今年4月14日，传奇生物、杨森与诺华签订协议，诺华将为Carvykti提供生产服务，为期3年，4月12日生效。就在1个月前，英国骨髓瘤患者慈善组织Myeloma UK发文称，杨森已决定暂停Carvykti在英国的报批程序，暂停原因可能为供应受限，即Carvykti的产能不足。而在与诺华达成合作后，其产能和生产规模将得到进一步扩大。

在国内，2022年12月，西达基奥仑赛在国内的上市申请已获得受理，适应症为用于复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗，今年1月，西达基奥仑赛已被纳入优先审评审批程序。另值得一提的是，除了西达基奥仑赛，国内另还有两款BCMA CAR-T疗法提交了上市申请，即科济药业的泽沃基奥仑赛，以及信达生物和驯鹿医疗合作开发的伊基仑赛，目前均处于审评阶段。

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