GSK被列入违规名单，一药品被停售，国采资格被停一年半

10月31日，国家药监局发布关于暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告。

公告称，近期，国家药监局组织对GlaxoSmithKline（Ireland）Limited开展药品境外非现场检查，检查品种为度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189，60-322 Poznan，Poland）。检查发现，企业对出口中国的产品未按照注册标准进行逐批、全项检验，且在微生物污染风险防控方面存在不足，综合评定结论为该品种的生产质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起暂停进口、销售、使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊。各药品进口口岸药品监督管理部门暂停发放上述产品的进口通关单。

暂停一年半国家药品集采资格

同日，中国国家组织药品联合采购办公室发布公告。

公告称，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织药品联合采购办公室相关成员集体审议，该企业违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2021-2）》有关条款，联合采购办公室决定取消葛兰素史克公司的度他雄胺胶囊中选资格，同时将葛兰素史克公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

鉴于度他雄胺的采购周期于10月底结束，不再启动替补程序，请各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。

度他雄胺胶囊(商品名：安福达)原研为葛兰素史克，该药于2001年在美国上市，2011年获批进入中国市场，用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。目前度他雄胺的进口企业仅葛兰素史克一家，国产企业则包括成都盛迪医药、齐鲁制药、四川国为制药等。据悉，2021年葛兰素史克度他雄胺在中国的年销售额约为30万英镑（约合人民币252万元）。

数据显示，在第五批国采中，度他雄胺共有两家企业中标，其中葛兰素史克中标规格为0.5mg*10粒/盒，中标价格为30.96元，较7.483元/粒的最高有效申报价降价约58%。另一家为成都盛迪医药，中标规格为0.5mg*10粒*1板/盒，中标价格为33.1元。此次葛兰素史克被处罚，其他几家国产企业在接下来的采购上或有新机会。

此外，由于葛兰素史克被暂停一年半国采资格，这意味着该公司旗下相关药品在此期间将无法通过集采进入医院市场。

多家跨国药企在集采中标后被处罚

葛兰素史克不是第一家因集采中选后出现违规遭受处罚的跨国药企。

今年8月，国家药监局在药品境外非现场检查中，发现优时比的左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，依法暂停了该产品在中国境内进口、销售和使用。8月29日，长三角（沪浙皖）联盟采购工作组发布公告，取消优时比制药左乙拉西坦注射用浓溶液长三角（沪浙皖）联盟地区药品集采中选资格。

今年6月，第五批国家组织药品集中采购中选产品印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品“干燥失重”项目因不符合进口药品注册标准，被上海药监局要求停售、停用、召回，全国集采中选资格也被相应取消。

近年来，随着国家集采进入常态化，对于药品质量的监管一直是重中之重，对于如何加强中选药品的质量和供应保障，国家药监局曾明确表示，一是继续加强质量保障，坚持对违法违规行为“零容忍”，压实企业主体责任，严守质量底线，及时对质量风险作出反应，对违规违约行为严肃处置。二是进一步完善备选供应机制，当出现中选企业无法按协议供应时，更加迅速保障中选产品供应稳定。三是指导各地在国家组织药品集采续约和地方集采中，将当前执行中选产品的质量、供应履行情况作为重要考量因素，探索能够真实、灵敏反映集采实际执行情况的评价指标，引导广大企业更加重视质量和供应保障。