国内首个老花眼新药三期临床试验启动

医药 来源:医谷网
2022
07/05
14:39
医谷网 医药

7月4日,极目生物宣布,其核心产品ARVN003(毛果芸香碱微量眼用溶液)用于暂时性改善老视患者近视力的国内III期临床试验,已经完成首例患者入组。这也是国内首例老视药物III期临床试验患者入组。本项获批的临床试验主要目的是在成人老视患者中评估使用ARVN003给药以暂时性改善近视力的有效性和安全性,这是目前国内获批的首项老视药物临床试验。

老视俗称老花眼。随着年龄增长,人眼晶状体逐渐硬化、弹性减弱,睫状肌功能逐渐减低,从而引起眼的调节功能逐渐下降,出现阅读等近距离工作困难,这种生理性现象称为老花眼。老花眼不仅会影响视觉健康,也对工作生活质量和心理健康带来一定影响。

目前全球有近四分之一人口受老花眼的影响,而近年来随着我国人口老龄化加速,老花眼患病人数正呈逐年增长趋势,数据显示2021年中国老花眼人口超3.9亿。矫正老花眼的治疗方案主要包括阅读用老花镜、隐形眼镜和手术等,但由于治疗方案有限、疾病科学认知不足等原因,许多患者并没有采取及时应对或视力矫正。

ARVN003是一款基于Optejet微量给药装置开发的专利匹罗卡品(毛果芸香碱)微量眼用制剂,用于“按需”改善老花眼患者近视力。匹罗卡品眼用溶液通过缩瞳而改善近距视力的作用广为人知,其机制为通过小孔效应形成扩大的焦深。ARVN003采用专利Optejet给药装置,可提供高精度微量给药,有效解决传统滴眼液给予相同药物时的耐受性和生物利用度等问题

2020年8月,极目生物与美国临床阶段生物制药公司Eyenovia达成合作,获得ARVN003(MicroLine)在大中华区和韩国开发和商业化的独家许可。

此次获批的临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,主要目的是在成人老视患者中评估使用ARVN003给药以暂时性改善近视力的有效性和安全性,这是目前国内获批的首项老花眼药物临床试验。

值得一提的是,去年10月FDA批准了首款且目前唯一一款用于治疗老花眼的滴眼剂上市,为艾伯维旗下艾尔建的VUITY(盐酸毛果芸香碱滴眼液,1.25%)。VUITY是一款含有毛果芸香碱的优化配方的眼科用药,专门用于治疗与年龄相关的近视力模糊。其作用原理是通过缩小瞳孔来扩大景深或焦深,进而改善近视力和中视力,同时保持瞳孔对不同光照条件的反应。该药最快在滴入15分钟后生效,疗效可持续6个小时,而且不影响远视。据悉,该药品一瓶(2.5毫升)的价格约为80 美元,每日滴一次,一瓶可以使用30天。

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