政策

CDE:化药复方药物临床试验技术指导原则

CDE:化药复方药物临床试验技术指导原则

复方药物是指含有两种或两种以上活性成份的药物。复方药物应具有明显的临床优势。主要适用于化学药品,其一般原则也适用于治疗用生物制品。对于在体内解离为两种或两种以上已知...

2023-03-20 22:50

三易其稿,《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式发布

三易其稿,《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式发布

历时1年多和三次征求意见稿,3月14日,《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》正式对外发布,自2023年5月1日起施行。

2023-03-18 17:13

CDE:单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

CDE:单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

本指导原则旨在阐明当前对SAT用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识,以期指导企业在完成早期研究后,更好地评估是否适合开展SAT作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。

2023-03-15 23:37

第八批国家药品集采,上海如何要求配送、回款、未中选品种等

第八批国家药品集采,上海如何要求配送、回款、未中选品种等

3月14日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布第八批国家药品集采(GY-YD2023-1)上海地区的补充文件,明确上海地区执行第八批集采的相关规定,包括配送、回款、中选 未中选品...

2023-03-14 21:44

福建省2023年药品流通环节监督检查工作任务

福建省2023年药品流通环节监督检查工作任务

突出以委托储存配送企业、麻精药品经营企业、疫苗配送企业等为重点检查对象,以网售药品、集采中选品种、特殊药品、新冠防控用药、医疗美容药品等为重点品种。

2023-03-13 17:08

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题?CDE更新4条电子申报常见一般性技术问题解答

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题?CDE更新4条电子申报常见一般性技术问题解答

申请人对PDF文件电子签章后,再次对文件内容和属性进行了修改。包括内容的增加、删除、修改,文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。

2023-03-11 12:54

山东省药品上市后变更备案管理实施细则

山东省药品上市后变更备案管理实施细则

药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

2023-03-10 18:54

2022年医保支出2.4万亿,省级医药集采平台网采订单超1万亿元,2022年医疗保障事业发展统计快报

2022年医保支出2.4万亿,省级医药集采平台网采订单超1万亿元,2022年医疗保障事业发展统计快报

今日,国家医保局官网发布《2022年医疗保障事业发展统计快报》。

2023-03-09 21:28

不需报主管部门和财政部门审批或者备案,深圳发布《促进深圳市医疗卫生机构科技成果转化实施意见》

不需报主管部门和财政部门审批或者备案,深圳发布《促进深圳市医疗卫生机构科技成果转化实施意见》

科技成果转化收益全部留归单位,纳入单位预算,实行统一管理,不上缴国库。

2023-03-08 18:08

人类遗传管理或划归国家卫健委

人类遗传管理或划归国家卫健委

重新组建科学技术部,在职能、下设机构调整中,将中国生物技术发展中心划入国家卫生健康委员会。

2023-03-07 21:41