电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题?CDE更新4条电子申报常见一般性技术问题解答

医药 来源:CDE
2023
03/11
12:54
CDE 医药

3月3日,CDE更新4条关于电子申报常见问题的解答。

一、电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题?

1.申请人对PDF文件电子签章后,再次对文件内容和属性进行了修改。包括内容的增加、删除、修改,文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。请申请人确保上述操作完成后,再对PDF文件进行电子签章。 2.申请人未按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》有关要求对PDF文件进行有效地电子签章。包括电子签章颁发机构不正确、漏签、误签等情况,导致电子签章校验不通过。请申请人认真阅读上述文件有关要求,在电子申报资料光盘提交前,再次对光盘中的签章文件进行校验,以确保电子签章的有效性。

二、按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》要求完成电子申报资料制作及光盘刻录后,申请人应注意哪些问题?

申请人在完成电子申报资料制作及光盘刻录后,①需校验申报资料电子签章有效性,并完成计算机病毒检查;②需确保光盘资料中的每个文件无损坏、可读取、可拷贝,以保证光盘资料的完整性。2023-03-03

三、申请人在准备电子申报资料时,电子文件可采用哪些格式?

按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件1要求,申报资料应采用PDF格式(文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2),PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求,建议申请人使用由源文件(如WORD文件)转化形成的PDF文件,具体要求详见《通知》。临床试验数据文件相关格式要求详见中心网站《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》。

四、电子申报资料光盘中电子文件及文件结构应如何整理?

1.申请人应按照《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》附件2“药品注册申请电子文档结构”要求进行整理,文件夹应规范命名。同时,还应创建“申请信息”文件夹,包括申请表(如适用)、承诺书等内容。 2.申请人需按顺序整理电子申报资料,应与申报资料目录保持一致。

2023年1月1日起,药品注册申请电子申报

来源:CDE

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