政策

药品上市许可持有人制度上海试点新突破,198个品种落户张江

药品上市许可持有人制度上海试点新突破,198个品种落户张江

近日又有198个药品上市许可持有人合作协议在上海张江高科技园区签订,其中包括36项全国独家品种,让多年来生物医药科研成果丰硕但产业转化困难的上海医药向前跨进了一步。

2018-04-23 11:41

国家药监局:《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》发布

国家药监局:《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》发布

为指导和规范急性心力衰竭治疗药物临床试验,国家药品监督管理局组织制定了《急性心力衰竭治疗药物临床试验技术指导原则》,现予发布。

2018-04-23 10:29

国家药监局:《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》发布

国家药监局:《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》发布

为加强对中药饮片的管理,规范省级中药饮片炮制规范的修订工作,增强中药饮片质量的可控性,国家药品监督管理局组织制定了《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》,现予发布。

2018-04-23 10:11

重金投入的深圳医改,能否推向全国?

重金投入的深圳医改,能否推向全国?

2017年起,深圳罗湖医改模式备受全国关注。在各地经济、医疗水平相差巨大的情况下,政府“斥巨资”推动的这种模式能在全国推行吗?

2018-04-23 09:36

最新!国家药监局批准注册94个医疗器械产品

最新!国家药监局批准注册94个医疗器械产品

2018年3月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中,境内第三类医疗器械产品52个,进口第三类医疗器械产品8个,进口第二类医疗器械产品34个(具体产品见附件)。

2018-04-23 09:29

国家药监局:气腹机等4项注册技术审查指导原则发布

国家药监局:气腹机等4项注册技术审查指导原则发布

《气腹机注册技术审查指导原则》《医用低温保存箱注册技术审查指导原则》《电子尿量计注册技术审查指导原则》《电子阴道显微镜注册技术审查指导原则》

2018-04-23 09:22

惨烈!开年3个月7家械企IPO接连被否!

惨烈!开年3个月7家械企IPO接连被否!

据证监会官方数据统计,2018年一季度剔除二次上会企业,共71家IPO企业首发上会,其中,32家顺利过会,32家被否,3家取消审核(剔除2家二次上会),4家暂缓表决(剔除1家已二次上会)。

2018-04-19 14:59

CDE:《重组人凝血因子Ⅷ/IX制品临床研究技术指导原则》征求意见

CDE:《重组人凝血因子Ⅷ/IX制品临床研究技术指导原则》征求意见

为了规范和指导重组人凝血因子Ⅷ IX制品的研发,加快重组凝血因子Ⅷ IX制品上市。在前期调研的基础上,起草《重组人凝血因子Ⅷ制品临床研究技术指导原则》、《重组人凝血因子...

2018-04-19 13:41

上海开通全国第一条康复出院专线,缓解“急救不急”

上海开通全国第一条康复出院专线,缓解“急救不急”

4月19日起,上海市正式开通全国第一条康复出院专线,分流非急救病人,保障“120”急救电话畅通与急救病人的有效救治。

2018-04-19 13:31

CDE:《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》征求意见

CDE:《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》征求意见

修订内容包括:更新不符合现有实验室检测技术以及最新认识的过时分级标准,补充符合儿童与婴幼儿人群特征的分级标准。

2018-04-19 13:24