政策

CDE优化优先评审工作程序,最新25个拟纳入优先评审名单公示

CDE优化优先评审工作程序,最新25个拟纳入优先评审名单公示

近日,原国家食药监总局药品审评中心发布了《关于优化优先审评申请审核工作程序的通知》

2018-11-09 17:05

 国家药监局@你,这9批(台)医疗器械产品不合格

国家药监局@你,这9批(台)医疗器械产品不合格

关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第8号)(2018年第112号)为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,原国家食

2018-11-09 10:32

国家药监局修订祖师麻注射液说明书,禁止儿童肌注

国家药监局修订祖师麻注射液说明书,禁止儿童肌注

11月8日,国家药监局官网发布《关于修订祖师麻注射液说明书的公告》

2018-11-09 10:16

国家药监局发布抗精神病药物的临床试验技术指导原则

国家药监局发布抗精神病药物的临床试验技术指导原则

昨日(11月8日),国家药品监督管理局发布抗精神病药物的临床试验技术指导原则的通告

2018-11-09 09:57

9000多品规被招采平台踢出局,超6000品规将被大宰?

9000多品规被招采平台踢出局,超6000品规将被大宰?

广州药品集团采购公布目录,此前预选阶段60%的品规被砍掉。与上海、深圳的GPO采购相比,广州的方案引入医保介入管理各环节,与“大医保局”的政策环境相符合

2018-11-09 09:54

国家药监局决定对7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查

国家药监局决定对7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查

国家药品监督管理局决定对新收到的7个已完成临床试验申报生产的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。

2018-11-09 09:41

临床试验默示许可 60天怎么计算?

临床试验默示许可 60天怎么计算?

国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(2018年第50号)值得仔细分析,笔者在这里分享几点思考,可供大家一起讨论。

2018-11-08 10:00

国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》

国家药监局发布《证候类中药新药临床研究技术指导原则》

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势,完善符合中药特点的技术评价体系,落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定,国家药品监督管理局组织制定了《证候类中...

2018-11-08 09:21

国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第十八批)

国家药监局发布仿制药参比制剂目录(第十八批)

关于发布仿制药参比制剂目录(第十八批)的通告(2018年第111号)经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现

2018-11-07 17:26

9天内,国家药监局对“蒲地蓝制剂说明书”修改两次,宝宝、孕妇、过敏体质者慎用

9天内,国家药监局对“蒲地蓝制剂说明书”修改两次,宝宝、孕妇、过敏体质者慎用

昨日(11月6日),国家药品监督管理局发出了新公告《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告(2018年第82号)》

2018-11-07 15:58