政策

FDA指南再次聚焦数据完整性 同时加大对中国药企的审查力度

FDA指南再次聚焦数据完整性 同时加大对中国药企的审查力度

"不论什么情况下,数据完整性中的任何一个错误对于患者的安全性来讲都是一个风险。当数据被人为的修改后,患者所接受的治疗将不能保证安全性和有效性。 "

2018-12-19 16:44

基药目录和动态调整机制

基药目录和动态调整机制

中国基药的特点是品类相比其他国家少,更新慢且不是滚动准入,新药必须等待下一轮名单审核才能进入。

2018-12-19 16:41

FDA发布突破性设备指南 新增安全创新STeP项目

FDA发布突破性设备指南 新增安全创新STeP项目

日前,美国食品和药物管理局(FDA)发布了突破性设备指定的指南文件, 同时FDA为医疗器械厂商开辟了一条新的途径——更安全技术计划

2018-12-19 16:36

院长负责制被终止!党委书记成医院第一负责人

院长负责制被终止!党委书记成医院第一负责人

湖北省的《实施意见》规定:党委书记主持党委全面工作,对医院工作负总责,履行第一责任人的责任,支持院长依法依规独立负责地行使职权,每年底向上级党组织述职。

2018-12-19 15:16

又一省份带量采购落地,全国效仿、全面降价来了

又一省份带量采购落地,全国效仿、全面降价来了

2018年12月17日,在经过为期一周的公示之后,“4+7城市药品集中采购”中选结果在上海阳光医药采购网正式公布。

2018-12-19 14:00

国家卫健委:将全力支持细胞治疗产品申报药物注册

国家卫健委:将全力支持细胞治疗产品申报药物注册

近日,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》。

2018-12-19 13:56

国家卫健委卫生发展研究中心傅鸿鹏: 加快谈判药品落地 尽快满足患者所需

国家卫健委卫生发展研究中心傅鸿鹏: 加快谈判药品落地 尽快满足患者所需

“对癌症病人来说,时间就是生命”,这是李克强总理对电影《我不是药神》引发舆论热议作出的批示。经过3个多月的艰苦努力,抗癌药价格谈判取得重大成果,9月底,国家医疗保障局...

2018-12-19 11:05

国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》

12月18日,国家药监局发布《关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号)》

2018-12-19 09:43

国家药监局发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则

国家药监局发布一次性使用胆红素血浆吸附器等2项注册技术审查指导原则

12月18日,国家药品监督管理局官网发布通告,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用胆红素血浆吸附器注...

2018-12-19 09:32

药审中心公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见

药审中心公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见

12月18日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于公开征求24个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知》。

2018-12-18 15:18