政策

时隔23年,新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》全文

时隔23年,新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》全文

1月27日,《中华人民共和国药品管理法实施条例》正式对外发布,这是时隔23年以来,首次全面修订药品管理法实施条例。

2026-01-28 12:38

国家卫健委:新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2025年版)

国家卫健委:新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2025年版)

新型抗肿瘤药物的一个显著特征是出现一批针对分子异常特征的药物——即分子靶向药物。 目前,根据是否需要做靶点检测,可以将常用小分子靶向药物、大分子单抗类药物以及小分子...

2026-01-27 11:46

CDE:针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则

CDE:针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则

泛肿瘤是从肿瘤起源和病因学等角度,将多种组织来源的肿瘤视为同一类疾病,并且寻求相同的治疗手段。当针对共有的分子改变开发药物时,不同肿瘤的患者均有可能从相同的药物治疗...

2026-01-25 18:54

商务部、国家发改委、国家卫健委、国家医保局等9部门印发促进药品零售行业高质量发展的意见

商务部、国家发改委、国家卫健委、国家医保局等9部门印发促进药品零售行业高质量发展的意见

鼓励符合监管要求的实体医疗机构、互联网医院与药品零售企业依托电子处方流转平台进行处方流转。鼓励建设非医保药品自费处方电子流转平台,规范和完善相关药学服务。

2026-01-23 11:04

国家医保局规范手术和治疗辅助操作类医疗服务价格,手术机器人有了系统明确收费指引

国家医保局规范手术和治疗辅助操作类医疗服务价格,手术机器人有了系统明确收费指引

近日,国家医保局编制印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,将已有价格项目规范整合为37项,覆盖医学3D重建、生物3D打印、术中显微成像、手术路径导...

2026-01-21 15:12

国内首张海外版药品价格证明开出

国内首张海外版药品价格证明开出

1月13日,北京药企获得了中国药品价格登记系统开出的国内第一张海外版药品价格证明。

2026-01-20 09:23

eCTD验证软件更新V1.1.0版,3月1日起,V1.0版及配套操作手册将不再适用

eCTD验证软件更新V1.1.0版,3月1日起,V1.0版及配套操作手册将不再适用

本次更新内容主要包括新增原料药申请验证规则,调整PDF文件书签、超链接和文件大小验证规则、完善部分文字描述等。

2026-01-19 14:18

2026年1月14日起,均适用《Q8、Q9和Q10问答(R5)》国际人用药品注册技术协调会指导原则

2026年1月14日起,均适用《Q8、Q9和Q10问答(R5)》国际人用药品注册技术协调会指导原则

自2026年1月14日起开始的相关研究,均适用《Q8、Q9和Q10问答(R5)》。

2026-01-19 11:24

国家医保局全力部署支持中国药械“走出去”战略

国家医保局全力部署支持中国药械“走出去”战略

1月17日,国家医疗保障局在北京召开医保药品器械(集采)交易与价格平台支持中国药械“走出去”座谈交流活动。

2026-01-18 13:21

CDE:中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则(试行)

CDE:中药复方制剂新药研发人用经验收集整理技术指导原则(试行)

人用经验是“三结合”中药注册审评证据体系的重要环节。如何产生可评价的人用经验、怎样收集整理人用经验数据,对于筛选确定临床有效处方、合理利用人用经验支持后续研发及决策...

2026-01-16 21:09