政策

CDE:基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则

CDE:基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可选给药方案的技术指导原则

在不改变适应症和给药途径的条件下,对于在治疗剂量范围内具有较为平坦的暴露-效应关系的抗PD-1 PD-L1抗体,在研发过程或获批上市后,可以考虑通过改变给药剂和 或给药间隔,...

2024-01-14 22:07

《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》,哪些药物需要靶点检测,哪些不需要?

《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》,哪些药物需要靶点检测,哪些不需要?

国家卫健委办公厅印发《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023年版)》。共涉及呼吸系统肿瘤用药、消化系统肿瘤用药、血液肿瘤用药、泌尿系统肿瘤用药、乳腺癌用药、皮肤肿瘤用...

2024-01-10 17:51

广州南沙:准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用

广州南沙:准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用

近日,国家发展改革委、商务部、市场监管总局联合发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》

2024-01-09 17:52

国家药监局:7月3日起,适用《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则

国家药监局:7月3日起,适用《M7(R2):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》国际人用药品注册技术协调会指导原则

自2024年7月3日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用M7(R2)指导原则正文、问答及附录。

2024-01-07 21:52

药品挂网价格“全国一盘棋”治理,同通用名同厂牌药品3月底前完成调价

药品挂网价格“全国一盘棋”治理,同通用名同厂牌药品3月底前完成调价

近日,国家医保局印发《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》,推动消除省际间的不公平高价、歧视性高价。

2024-01-07 11:57

16个检查项目,40个检查要点,药品网络交易第三方平台检查指南发布

16个检查项目,40个检查要点,药品网络交易第三方平台检查指南发布

2024年1月5日,国家药监局官网发布《国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南(试行)的通知》,就药品网络交易平台执法检查发布可操作检查指南。

2024-01-06 17:19

国家医保局再次约谈上药第一生化,上药第一生化再次主动降价

国家医保局再次约谈上药第一生化,上药第一生化再次主动降价

国家医保局根据工作安排和相关部门查实的价格虚高事实,再次约谈上药第一生化,经约谈,上药第一生化承诺将注射用硫酸多黏菌素B挂网价格从270元 支进一步降低至123元 支,并保...

2024-01-04 22:55

CDE:细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则

CDE:细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则

细胞和基因治疗产品首次临床试验申请前,申请人原则上应向药审中心提出沟通交流申请,以讨论和解决首次递交临床试验申请前的重大技术问题,并在确保受试者安全的基础上,确定临...

2024-01-03 21:56

2024年6月底前,全国全面推开紧密型县域医共体建设

2024年6月底前,全国全面推开紧密型县域医共体建设

近日,国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局十部委联合印发《关于全面推进...

2024-01-02 21:52

超17亿美元,科望医药与安斯泰来达成多项研发及授权合作

超17亿美元,科望医药与安斯泰来达成多项研发及授权合作

昨日(12月28日),科望医药在其官网宣布,与安斯泰来就全新的BiME(双抗巨噬细胞衔接器)平台及候选药物ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议,双方将合作完成两个项...

2023-12-29 16:15