医药

渤健向FDA提交阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请

渤健向FDA提交阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请

一旦获批,Aducanumab将成为首个有潜力改变阿尔茨海默病疾病进程的治疗方法。

2020-07-09 17:01

川贝枇杷胶囊等17种药品转为非处方药,涉及上百家企业

川贝枇杷胶囊等17种药品转为非处方药,涉及上百家企业

​昨日(7月8日),国家药监局发布通告称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经组织论证和审定,17种药品由处方药转化为非...

2020-07-09 14:44

2020年上半年 484项新药临床概况

2020年上半年 484项新药临床概况

疫情当前,对新药临床试验工作的开展,造成了不小的困阻;如患者招募难度加大、临床过程工作量加大、以及制药公司研发投入吃紧等。但即使如此,每登记一项新药临床试验,仍牵动...

文/药疯 2020-07-09 11:29

入华三年或两度面临价格腰斩!辉瑞这一支柱产品如何打破围剿?

入华三年或两度面临价格腰斩!辉瑞这一支柱产品如何打破围剿?

“作为仿制药,价格和进口产品差了不到200块钱,显然诚意不足。”

文/巴根 2020-07-09 11:26

突破性治疗、附条件批准、优先审评重磅文件公布

突破性治疗、附条件批准、优先审评重磅文件公布

昨日(7月8日),国家药监局发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)》《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》...

2020-07-09 11:06

肺癌新靶点RET融合阳性中国关键性试验结果公布,基石药业拟递交新药上市申请

肺癌新靶点RET融合阳性中国关键性试验结果公布,基石药业拟递交新药上市申请

今日(7月9日),中国苏州-基石药业(苏州)有限公司(以下简称“基石药业”,香港联交所代码:2616)公布RET抑制剂pralsetinib在全球I II期ARROW关键性试验的中国患者研究结果...

2020-07-09 10:08

上半年被纳入优先审评的10款重磅药物盘点

上半年被纳入优先审评的10款重磅药物盘点

今年上半年,共计有有27款药物获得国家药监局批准上市,其中,17款为进口药物,10款为国产药物,有业内人士认为,另一边,还有共计有108项(按受理号统计)药物上市申请被纳入优...

2020-07-08 17:04

161个药品一致性评价研发费用汇总:49个高于1000万

161个药品一致性评价研发费用汇总:49个高于1000万

据医药魔方不完全统计,上市公司公告过研发费用的通过一致性评价药品(包含视同通过)共有161个。其中,49个费用等于或高于1000万元。而在视同通过的22个药品中,有15个等于或高...

2020-07-08 11:27

和元生物完成2亿元Pre-C轮融资,将启动大规模精准产业园建设

和元生物完成2亿元Pre-C轮融资,将启动大规模精准产业园建设

医谷网最新消息,近日,位于张江科学城上海国际医学园区的和元生物技术(上海)股份有限公司(以下简称 “和元生物”)宣布完成总额约2亿元的pre-C轮融资,投资方包括倚锋资本...

2020-07-08 11:16

受试者死亡 FDA再次叫停Cellectis通用型CAR-T疗法临床试验

受试者死亡 FDA再次叫停Cellectis通用型CAR-T疗法临床试验

Cellectis公司的通用型CAR-T疗法临床试验再次被叫停。

2020-07-07 17:11

诺华6.42亿美元了结“回扣门” 合规途中医药人如何负重前行?

诺华6.42亿美元了结“回扣门” 合规途中医药人如何负重前行?

美国司法部官网7月1日发布通告,诺华公司支付6 42亿美元,以了结对病人和医生的不当付款指控。总部位于新泽西州东汉诺威的制药公司诺华制药公司(Novartis)已同意支付6 42亿美...

文/曜 2020-07-07 13:44

孙飘扬出资4000万与恒瑞子公司设立新公司,专注抗病毒药物研发

孙飘扬出资4000万与恒瑞子公司设立新公司,专注抗病毒药物研发

昨日晚间(7月6日),恒瑞医药发布公告称,全资子公司上海恒瑞医药有限公司(以下简称上海恒瑞)拟与公司关联自然人孙飘扬共同出资设立瑞利迪(上海)生物医药有限公司(以下简称瑞利...

2020-07-07 10:42