康宁杰瑞与赛诺菲就 HER2 阳性乳腺癌达成战略临床合作

医谷网2020年6月9日消息，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966 HK）今天与全球领先的生物制药公司赛诺菲（泛欧证交所代码：SAN和纳斯达克代码：SNY）宣布，康宁杰瑞全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“江苏康宁杰瑞”）与赛诺菲（中国）投资有限公司（以下简称“赛诺菲”）已达成战略合作，双方将共同针对HER2阳性乳腺癌患者，推进KN026与泰索帝® (Docetaxel) 联合用药的临床试验。根据协议条款，在达到特定临床里程碑后，赛诺菲将有权在独占期内协商获得KN026的独家许可引进权。

KN026是抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断，推测引起HER2在细胞表面聚集并内吞。前期临床试验发现KN026对于未能通过多种治疗方案的晚期乳腺癌患者初步显示出良好疗效及优异的安全性，为后续的多个前线治疗联合用药开发打下了坚实基础。基于其临床特征表现，KN026将有潜力满足中国、美国和欧洲主要市场约二百万HER2阳性乳腺癌患者的治疗需求。

泰索帝®（多西他赛注射液）是一种微管抑制剂，可抑制体内癌细胞的生长和扩散。泰索帝®常用于治疗乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃癌。在中国，泰索帝®乳腺癌领域获批的适应症包括：1）适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗；2）多西他赛联合曲妥珠单抗，用于HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗；3）多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。

康宁杰瑞创始人、董事长兼总裁徐霆博士表示：“KN026是康宁杰瑞创新双特异性抗体管线的核心产品，在当前临床研究中显示出非常明显的疗效和安全性优势。HER2阳性乳腺癌患者的治疗需求远未得到满足，我们希望通过与全球生物制药领导者赛诺菲合作，快速推动实施KN026的全球开发战略，为HER2阳性乳腺癌患者提供更优的治疗方案。”

赛诺菲普药全球事业部中国区总经理兼赛诺菲中国区总裁贺恩霆（Pius S.Hornstein）博士表示：“基于赛诺菲在肿瘤领域的实力，我们看到一个极佳的契机，即通过与中国领先的生物制药企业康宁杰瑞合作，对乳腺癌患者的健康产生积极影响。该战略合作伙伴关系还表明，赛诺菲希望在中国医疗生态系统中发挥更积极的作用，通过与其他领先企业合作，为广大中国人民提供更多创新疗法。”

根据协议条款，江苏康宁杰瑞将与赛诺菲合作评估双药联用对HER2阳性乳腺癌的疗效。初始的多中心、开放标签研究已正式开始接受患者入组。

关于 KN026

KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致双HER2信号阻断。临床前研究数据显示，与曲妥珠单抗和帕妥珠单抗单用及联用相比，KN026具有等效或优效作用，如展示出更高的亲和力，以及在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时，KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

KN026已于2018年分别获得中国国家医药产品管理局 (NMPA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准，目前正在中国开展多项 I/II 期临床试验，同时在美国推进 I 期临床试验。I期临床试验结果表明，KN026具有良好的耐受性和安全性，在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中表现出了显著的抗肿瘤活性。