医药

15分钟缓解偏头痛!新型鼻喷剂药物批上市

15分钟缓解偏头痛!新型鼻喷剂药物批上市

近日,辉瑞宣布FDA已批准其鼻喷雾剂Zavzpret(zavegepant)上市,用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。这是首个也是唯一一个降钙素基因相

2023-03-16 10:27

中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗已获得NMPA批准进入临床阶段

中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗已获得NMPA批准进入临床阶段

北京立康生命科技有限公司旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液获临床试验默示许可,适应症是晚期实体瘤。

2023-03-16 10:20

CDE:单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

CDE:单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则

本指导原则旨在阐明当前对SAT用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识,以期指导企业在完成早期研究后,更好地评估是否适合开展SAT作为关键临床研究用以支持后续的上市申请。

2023-03-15 23:37

诺和诺德,胰岛素降价65%-75%

诺和诺德,胰岛素降价65%-75%

日前,诺和诺德宣布将在美国大幅降低胰岛素类药物的价格,其中门冬胰岛素降价75%,人胰岛素和地特胰岛素降价65%,同时还将降低预充填胰岛素

2023-03-15 18:00

A股“国产九价HPV疫苗第一股”来了

A股“国产九价HPV疫苗第一股”来了

今日(3月15日),重组蛋白疫苗研发企业北京康乐卫士生物技术股份有限公司(以下简称:康乐卫士)在北交所正式挂牌上市,成为北交所人用疫

2023-03-15 15:39

第八批国家药品集采,上海如何要求配送、回款、未中选品种等

第八批国家药品集采,上海如何要求配送、回款、未中选品种等

3月14日,上海市医药集中招标采购事务管理所发布第八批国家药品集采(GY-YD2023-1)上海地区的补充文件,明确上海地区执行第八批集采的相关规定,包括配送、回款、中选 未中选品...

2023-03-14 21:44

定了,辉瑞430亿美元收购Seagen

定了,辉瑞430亿美元收购Seagen

3月13日,辉瑞宣布将以每股229美元的价格现金收购Seagen,总价约430亿美元。据悉,预计2030,Seagen的经风险调整后营收贡献将超过100亿美元

2023-03-14 10:30

福建省2023年药品流通环节监督检查工作任务

福建省2023年药品流通环节监督检查工作任务

突出以委托储存配送企业、麻精药品经营企业、疫苗配送企业等为重点检查对象,以网售药品、集采中选品种、特殊药品、新冠防控用药、医疗美容药品等为重点品种。

2023-03-13 17:08

基石药业泰吉华(阿伐替尼片)治疗惰性系统性肥大细胞增多症的PIONEER注册性研究数据在2023 AAAAI年会公布

基石药业泰吉华(阿伐替尼片)治疗惰性系统性肥大细胞增多症的PIONEER注册性研究数据在2023 AAAAI年会公布

泰吉华治疗的患者在各个临床指标上均可见48周内的改善持续加深。泰吉华耐受性良好,安全性优于安慰剂组,泰吉华治疗的患者中96%选择在开放标签扩展研究中继续接受该治疗。

2023-03-13 09:53

生物医药技术许可交易License-in/out中的考量要点之知识产权尽职调查

生物医药技术许可交易License-in/out中的考量要点之知识产权尽职调查

生物医药行业事关民生,也是知识产权保护与冲突的集中领域之一。伴随着中国生物医药市场的逐渐完善以及蓬勃发展,不管是First-in-Class的原研药,还是Me-too、Me-better、Fast-f...

文/汇业律师事务所顾问律师、专利代理师王玉倩 2023-03-13 09:46

普那布林中国上市失败,恒瑞医药2亿元首付款或打水漂

普那布林中国上市失败,恒瑞医药2亿元首付款或打水漂

曾被恒瑞医药寄予厚望的一桩BD(Business Development)交易,如今颓势已现。

2023-03-13 09:37

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题?CDE更新4条电子申报常见一般性技术问题解答

电子签章在电子申报实施过程中存在哪些问题?CDE更新4条电子申报常见一般性技术问题解答

申请人对PDF文件电子签章后,再次对文件内容和属性进行了修改。包括内容的增加、删除、修改,文件大小压缩、拆分、合并、OCR文本识别等。

2023-03-11 12:54