医药

首个国产地屈孕酮片获批上市

首个国产地屈孕酮片获批上市

昨日(6月27日),奥锐特发布公告宣布,其地屈孕酮片已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,这也是国内首个获批上市的地屈孕酮仿制药。

2023-06-28 17:13

存在安全问题,辉瑞终止一款口服减肥药开发

存在安全问题,辉瑞终止一款口服减肥药开发

近日,制药巨头辉瑞宣布将停止开发其尚处于临床试验阶段的肥胖症和糖尿病药物Lotiglipron,其表示“基于该药物在1期临床试验中的药代动力学

2023-06-28 16:44

国产CDK4/6抑制剂达尔西利获批新适应症

国产CDK4/6抑制剂达尔西利获批新适应症

近日,据国家药监局官网信息显示,恒瑞医药的CDK4 6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)获得国家药监局新批适应症,用于联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗,治疗激素受体...

2023-06-28 10:43

达格列净二甲双胍缓释片国内获批,用于治疗成人2型糖尿病

达格列净二甲双胍缓释片国内获批,用于治疗成人2型糖尿病

近日,据国家药品监督管理局政府服务门户官网信息显示,阿斯利康的达格列净二甲双胍缓释片(商品名:安达释)在华获批上市,用于治疗2型糖尿病,这也是国内唯一获批上市的每日服...

2023-06-28 10:02

远大医药全球创新RDC TLX250-CDx国内I期临床完成首例患者入组给药,全球临床进展顺利

远大医药全球创新RDC TLX250-CDx国内I期临床完成首例患者入组给药,全球临床进展顺利

TLX250-CDx是一款全球创新的适用于 ccRCC 诊断的RDC药物,其靶点为碳酸酐酶 IX (CA9),CA9 在 ccRCC 和其他许多癌种中过度表达。

2023-06-27 18:41

国家药监局:第六十九批仿制药参比制剂目录

国家药监局:第六十九批仿制药参比制剂目录

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第六十九批)。

2023-06-27 17:30

基石药业普吉华一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的新适应症在中国获批

基石药业普吉华一线治疗RET融合阳性非小细胞肺癌的新适应症在中国获批

这是普吉华在中国大陆获批的第三项适应症,也是基石药业在大中华区获批的第十一项新药上市申请。

2023-06-27 10:02

CDE:新药获益-风险评估技术指导原则

CDE:新药获益-风险评估技术指导原则

在上市申请中,作为重要资料的一部分,申请人需提交药物获益和风险的总结,包括在说明书规定的适用人群和给药方案等条件下获益超过风险的依据。

2023-06-26 22:30

中国首款!复星凯特CAR-T产品奕凯达新增获批二线适应症

中国首款!复星凯特CAR-T产品奕凯达新增获批二线适应症

阿基仑赛注射液用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r r LBCL)的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局附条件批准。

2023-06-26 19:03

中国荨麻疹患者迎来治疗新选择,美纳里尼第二代抗组胺药力敏能(比拉斯汀片)获批

中国荨麻疹患者迎来治疗新选择,美纳里尼第二代抗组胺药力敏能(比拉斯汀片)获批

适用于12岁及以上青少年和成年人荨麻疹的对症治疗

2023-06-26 16:33

降糖减重效果优于司美格鲁肽?一次性基因治疗公布数据

降糖减重效果优于司美格鲁肽?一次性基因治疗公布数据

近日,Fractyl Health公司在第83届美国糖尿病协会(ADA)科学会议 年会上介绍了其 Rejuva项目的临床前发现,并公布了其一次性GLP-1胰腺基

2023-06-26 15:46

苗瞄主任:COMMANDS研究取得突破性成功,罗特西普有望成为较低危MDS一线标准治疗

苗瞄主任:COMMANDS研究取得突破性成功,罗特西普有望成为较低危MDS一线标准治疗

骨髓增生异常肿瘤(即,骨髓增生异常综合征,简称MDS)是一组起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病,其特点是髓系细胞发育异常,表现为无效造血、难治性血细胞减少,高风险向...

2023-06-26 13:10