医药

CDE:中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)

CDE:中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)

本技术指导原则旨在为中药创新药、中药改良型新药等中药新药临床试验用药品(包括试验药物、安慰剂)的制备、质量控制等研究提供技术指导,以保证临床试验用药品质量,满足临床...

2023-07-26 18:47

又一国产贝伐珠单抗生物类似药申报上市

又一国产贝伐珠单抗生物类似药申报上市

今日(7月26日),据国家药监局药审中心官网信息显示,上海生物贝伐珠单抗注射液上市申请获得受理,这也意味着又一款国产贝伐珠单抗上市在即。

2023-07-26 17:44

与之前都不同,没有CCR5突变,全球第6位艾滋治愈者或将出现

与之前都不同,没有CCR5突变,全球第6位艾滋治愈者或将出现

据外媒报道,一名50多岁的欧洲男子在接受干细胞移植治疗血液系统肿瘤后,其艾滋病已缓解长达20个月,如果这一状态能长期持续,则意味着其将

2023-07-25 16:34

一款抗失眠新药,在中国获批临床试验

一款抗失眠新药,在中国获批临床试验

近日,据国家药监局药审中心官网信息显示,抗失眠药物盐酸Daridorexant片获得临床试验默示许可,拟用于治疗症状持续存在至少3个月且对日间功能产生影响的成人失眠患者。

2023-07-24 17:07

一针管半年的超长效降压药要来了

一针管半年的超长效降压药要来了

近日,发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)的一项研究显示,一种新型的小干扰RNA药物Zilebesiran在一期临床试验中显示出长达至少半年的降压

2023-07-24 16:09

打造学术交流平台促进探索创新诊疗方案,第七届百济神州血液肿瘤高峰论坛成功举办

打造学术交流平台促进探索创新诊疗方案,第七届百济神州血液肿瘤高峰论坛成功举办

近日,百济神州主办的第七届血液肿瘤高峰论坛在沪成功举办。作为血液肿瘤临床发展年度学术盛会之一,本届大会采用线上、线下相结合的形式,由主论坛以及侵袭性淋巴瘤、惰性淋巴...

2023-07-24 16:04

用于治疗青少年肺结核,贝达喹啉新适应症在华获批

用于治疗青少年肺结核,贝达喹啉新适应症在华获批

近日,杨森(Janssen)中国宣布,其创新药斯耐瑞(富马酸贝达喹啉片,bedaquiline Fumarate)获得国家药监局批准,作为联合治疗的一部分,用于12岁至<18岁且体重≥30kg的青少...

2023-07-24 11:24

一家CRO公司,上市被否

一家CRO公司,上市被否

近日,深交所上市审核委员会2023年第55次审议会议结果公告显示,诺康达医药首发不符合发行条件、上市条件或信息披露要求。

2023-07-23 17:13

新修订的《药品检查管理办法》,即日起施行

新修订的《药品检查管理办法》,即日起施行

本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

2023-07-23 16:35

2023年《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》正式发布

2023年《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》正式发布

7月21日,国家医保局正式对外发布2023年《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》。

2023-07-22 22:17

朗迪钙被检出多批次不合格,生产方为A股上市公司

朗迪钙被检出多批次不合格,生产方为A股上市公司

在业内曾有“钙王”、中国“第一钙”的朗迪钙,最近被查出部分批次产品不合格。

2023-07-22 17:04

13.5亿元,传奇生物CAR-T药物2023H1销售额出炉

13.5亿元,传奇生物CAR-T药物2023H1销售额出炉

日前,强生发布2023年二季度财报,报告显示营业收入255亿美元,同比上涨6 3%,其中药物销售137亿美元,同比增资3 1%。其中,传奇生物合作的

2023-07-21 17:35