25家您不得不了解的上市医药企业之海正药业

一、2013年公司经营业绩及与行业整体对比：

二、重点品种分析：

海正药业（600267）是我国重要的原料药生产企业，尤其在抗肿瘤、抗感染、心血管等原料药领域具有一定领先优势，目前海正药业的业务范围包括：化学原料药、化学中间体、药物制剂、生物制品等。海正药业年报显示，该公司2013年制剂销售收入占自产产品销售收入比重较去年同期提高了10个百分点，海正产品总体毛利率提高了近9个百分点，体现了公司从原料药转型向制剂产品的发展方向。

1、原料药

海正原料药产品目前已覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、中枢神经系统、内分泌系统等多个特色原料药领域，85%以上的原料药销往国外。其中海正生产的他汀类原料药和葱环类抗肿瘤抗生素原料药在国际市场上占有一定地位。海正药业目前有60个以上的原料药品种及制备工艺获得美国FDA的DMF II级有效认证，还有20个以上的原料药品种及制备工艺获得EDQM有效CEP认证。

2、制剂

中国医药工业信息中心PDB数据库重点城市样本医院购药数据显示，2013年海正药业制剂产品销售额过亿的品种为注射用盐酸表柔比星（艾达生），销售额较高的品种还有注射用美罗培南（海正美特）、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（喜美欣）、硫酸氨基葡萄糖胶囊（伊索佳）、注射用盐酸伊达比星（艾诺宁）等。

2.1抗肿瘤产品线

海正目前拥有多个抗肿瘤制剂产品，如注射用盐酸表柔比星（艾达生）、注射用盐酸伊达比星（艾诺宁）、注射用盐酸吡柔比星、注射用磷酸氟达拉滨（依达福），以上四个品种除依达福外均为抗生素类抗肿瘤药，2013年这四个品种的销售额均超过千万，在各自通用名药物市场领域也占有较大的份额。其中艾达生2013年销售额过亿，在我国表柔比星通用名药物市场中占据约40%的份额。

2.2抗感染制剂及注射用美罗培南

目前海正药业拥有的抗感染制剂品种较多，如注射用美罗培南（海正美特）、注射用亚胺培南西司他丁钠、硫酸异帕米星注射液、注射用替加环素、头孢泊肟酯片（韬特）等。2013年海正只有海正美特和注射用亚胺培南西司他丁钠的销售额超过千万，但后者在国内该通用名药物市场中的份额较低，不足2.5%。

美罗培南为人工合成的广谱β内酰胺类抗生素，属于碳青霉烯的分类下，通过抑制细菌细胞壁的合成而产生抗菌作用。临床上主要用于肺炎（包括院内获得性肺炎）、尿路感染、妇科感染、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症等。目前在我国已上市了国内外多家药企生产的注射用美罗培南，2013年市场份额最大的是日本住友制药株式会社的美平，海正美特的市场份额约为11%。

三、研发进展

依据中国医药工业信息中心的中国新药研发数据库（CPM）数据，近年来海正药业获批上市和申请上市的新药如下表所示，可以发现除抗肿瘤、抗感染药物领域之外，目前海正还积极布局心血管药物领域和生物制品领域。

四、未来看点

1、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白

重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是一个二聚体的融合蛋白，包含人75KDa肿瘤坏死因子受体（TNFR）（p75）的细胞膜外配体结合部分与人IgG1的Fc片段。肿瘤坏死因子（TNF）是机体自然产生的一种细胞因子，参与正常的炎症和免疫反应。在强直性脊柱炎关节病变的炎症反应中，TNF起着重要的作用。重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的作用机制是竞争性地与TNF结合，阻止TNF与细胞表面TNF受体的结合，抑制TNF的生物学活性。

注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白是人源化抗体类药物，临床主要用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等。

国内市场及研发情况

国内已上市的注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白制剂只有两个国产品种，分别为上海赛金生物医药有限公司生产的强克和上海中信国健药业股份有限公司生产的益赛普。2013年益赛普销售额接近2.1亿，约占2013年我国免疫抑制剂药物领域市场份额的12%，市场占有率远远高于强克，后者2013销售额仅有0.03亿。

目前国内只有包括海正在内的4家企业正在进行注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白的研发。另外，海正的同类产品--重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液的临床申请正在审评中（状态开始日期2013-11-01）；而海正的同类产品注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（1类新药）的临床申请则未获批准（状态开始日期2013-08-09）。

2、达托霉素

达托霉素 （ Daptomycin ） 最初是由Lilly（礼来）公司研究、Cubist制药公司开发的由孢链霉菌发酵而产生的酸性一环脂肽类抗生素，结构复杂，很难进行化学合成。达托霉素的作用机制与其他抗生素不同，它通过扰乱细胞膜对氨基酸的转运，从而阻碍细菌细胞壁肽聚糖的生物合成，改变细胞质膜的性质；另外，它还能通过破坏细菌的细胞膜，使其内容物外泄而达到杀菌的目的，因此细菌较难对达托霉素产生耐药性。达托霉素是继万古霉素之后的第二代糖肽类抗生素药，是万古霉素的有效替代者。2003年底，美国食品与药物管理局（FDA）经过快速审理程序批准注射用达托霉素（Daptomycin，商品名Cubicin）用于治疗由一些革兰氏阳性敏感菌株引起的并发性皮肤及皮肤结构感染，如脓肿、手术切口感染和皮肤溃疡。

国内研发及市场情况

目前我国尚未有国产达托霉素原料药及其制剂上市，只有进口制剂品种，即注射用达托霉素，由美国HospriaInc.公司进行生产和分装，美国CubistPharmaceuticals公司负责进口，商品名克必信（Cubicin）。

中国医药工业信息中心的中国新药研发数据库（CPM）显示，国内有多家企业正在进行达托霉素原料药及其制剂的研发工作，均为海正的竞争对手。

全球市场情况

目前全球只有Cubist Pharmaceuticals公司的注射用达托霉素Cubicin在多个国家上市销售，在个别国家的商品名为Kyubishin（日本）或Daptomycin（印度）。

来源：医药地理