33项1.1类肿瘤新药申报各有特点

为了摆脱国内市场过度依赖进口原研药的尴尬局面，近年来，政府从财政到政策大力支持推动药物研发，药品研发逐渐火热。

仿制药实用、周期短，但全新的一类新药研制才是我国医药的核心竞争力，作为化学合成物，1.1类新药可以说是中国药企走向国际舞台的必备王牌。

2013年全年及2014年上半年，国家食品药品监督管理总局CFDA批准的1.1类新药临床申报名单中，已知功能的抗肿瘤药物共33项，约占申报名单的30%，无疑是最受药企重视的种类。

巨额利润刺激抗肿瘤药品研发火热

1.1类新药，即在国内外首次上市销售的化学合成药品，需要经过合成、提纯、动物实验以及四个期段的临床实验等重重手段来确保其安全、有效，是高投入高风险的一类药物。

“从确认药效、提取合成，到确认分子式，再进行动物实验，这个过程花费了公司近四千万的资金，还不算国家项目资助资金在内”，一西南地区药企高管向记者解释其公司研制1.1类新药成本时说道。

这还仅仅是研发前期，“接下来的临床试验成本则更高，筛选条件合适的试验医院及人员需要近1年时间，四期临床试验的人数越往后越多，成本也越来越高。”该药企高管继续说道。

但总有药企迎难而上，近1年半的CFDA批准进入临床申报阶段的1.1类药品申请共有118项，肿瘤项目依旧为新药研制热门，这可归结为两个主要原因。

其一，抗肿瘤药物市场庞大，且增长迅速。据世界卫生组织（WHO）的数据显示，自从2007年超越降血脂药后，抗肿瘤药一直是全球医药市场的领头羊，2012年的销售额超过700亿美元。随着中国经济发展和民众收入储蓄增加，人们更趋向将恶性肿瘤疾病看做可长期治疗的慢性病而非绝症。中投顾问的《2014年中国抗肿瘤药物市场调研报告》中认为，目前我国抗肿瘤药物市场规模在400亿元左右，年均增速在20%左右。

第二个原因是，1.1类抗肿瘤新药的研发成功会带来大量收益。药品市场上，药效稳定的新来者往往会带来巨额利润，事实上，即便是首仿药亦如此，以创新冠军恒瑞医药为例，其于2002年前后推出多西他赛、奥沙利铂首仿药，2003年至2008年的扣除非经常性损益后净利润从0.85亿元涨至5.7亿元。作为以往从未在市场上市销售的1.1类新药，只要通过临床试验并获生产批示，定将是药企的明星产品，成为攻占全国甚至全球市场的“核武器”。

除此之外，抗癌新药可能会比其他的新药更容易获得上市许可证，据英国癌症学会引用的统计资料，1995年以来，在西方跨国制药公司提出新药申请的974只抗癌新药中约有18%获准上市，而在此期间，其他新研制药物被批准上市的几率则在5%以下。

申报药品各有特点

回顾近1年半的1.1类抗肿瘤药物申报情况，累计共有23项药品进入临床申报阶段，其中2013年共有13项，2014年上半年有10项。

从作用对象上看，这些申报药品可分为三类。

第一类作用于肿瘤相关酶，如广东东阳光的莱洛替尼和华东医药的迈华替尼，这两种为酪氨酸激酶抑制剂，抑制人体内原癌基因或致癌RNA病毒的产物，控制癌细胞增殖。

第二类作用于信号传导通道，如恒瑞医药的皮肤癌药物环咪德吉，其通过抑制异常的刺猬信号通路（Hedgehog通路）来调控人体干细胞的增殖，控制肿瘤干细胞的自我更新。

第三类则是靶点抑制剂，如必贝特医药的双替尼他，对PI3K蛋白激酶和组蛋白脱乙酰酶（HDAC）进行双靶点抑制，影响癌细胞重要的信号传导、产物合成，从而控制灭杀癌细胞。

综合来说，研发三类药品各有利弊。第一类药品药效明显，研发成本相对较低，但其通常也会影响人体的正常运转，如被抑制的酪氨酸激酶在人健康时对细胞生长、增殖、分化中具有重要作用，且可能会有多家药企具有相似功能的替代物；第二类药品亦有类似缺点，且成本更高，可此类新药倘若抑制信号通道时可显着降低肿瘤并发症发生率，则将极具竞争力；第三类药品靶点打击，针对肿瘤细胞治疗，对人体影响相对最小，可研发中亦有成本过高、风险过高的缺点。

资本形影不离

研发上述药品的企业地域分布特点很明显，40%的药企都集中于江苏、浙江一带。

对此，某医药行业分析师向记者表示，技术积累优势、地方政府政策优势和人才优势是主要原因，“江浙地区占沿海地利，化工行业30年前就开始发展，到了90年代中后期，许多具有化工优势的企业投入到药品研发领域，且这个区域高等教育资源更集中，同时很多海归人才也集中于这一地区，使得当地技术实力进一步增强。”

地方政府的产业推动政策扩大了优势，江苏省分别在泰州、南京、苏州、连云港（行情，问诊）、无锡等地建立生物医药产业园，打造出以泰州“中国医药（行情，问诊）城”为中心的生物医药产业发展布局，积极引进专业人才，截至去年5月已有1380多名海内外高层次人才落户创业，14人入选国家“千人计划”。

除此之外，该医药行业分析师还认为，地区良好的进出口贸易传统亦为原因，我国目前很多化学原料药都是出口国外，高效全面的贸易系统会凸显地区的运输优势。

从区域细分至具体企业，申报药企往往与资本之间会有密切关系。

近年来抗肿瘤新药项目最多的恒瑞医药，早在14年前就已上市，凭借着资本优势先后研发出两款首仿药，后又凭借麻醉、抗肿瘤子用药领域的高增长期快速成长，2012年净利润已高达10.43亿元，实力雄厚再加上一直为“白马”股，是备受瞩目的老牌药企。

而上海药物研究所除具有出众的人才储备和科研教育系统之外，近年来与复星医药、法国制药企业施维雅公司签订标的为靶向抗肿瘤药品的共同开发合作协议，也充分利用了资本资源。

手握两项申请的广东东阳光则背靠大树，其母公司东阳光科为中高压电极箔行业龙头，且香港南北兄弟国际投资有限公司参与持股，2年前还尝试上市，与其相似的和记黄埔医药背后则有港股巨无霸和记黄埔的影子，皆有不容小觑的资本实力。

北京百济神州则属于更接近国际资本的一类企业，去年6月以2.33亿美元的价格向德国默克转让了在申药物BGB-283除中国以外的研发和销售权，从仅成立3年的小公司一跃成为同行中的“高富帅”。

来源：理财周报