FDA批准Mannkind的速效吸入胰岛素Afrezza_医药

2014

06/30

09:47

美中药源医药

在被FDA拒绝两次之后，今天Mannkind的速效吸入胰岛素Afrezza终于被FDA批准用于成人糖尿病治疗。作为饭前胰岛素，Afrezza可用于一型和二型糖尿病，但对于一型糖尿病Afrezza需和长效胰岛素联用。慢性呼吸性疾病患者禁用此药，吸烟者慎用此药。由于糖尿病是当今第一大疾病，也是美国药物开支的第一大户，有专家预计Afrezza峰值销售可达20亿美元。

据估计为了开发Afrezza，Mannkind花了20几亿美元，大部分是公司创始人Alfred Mann自己的钱，据说此人在这个项目上投入超过10亿美元。由于FDA专家组今年四月几乎以全票支持这个产品上市，所以投资者对今天的正式批准无太多意外，Mannkind的股票波动轻微。

胰岛素是一个90多年的老药，但依然是糖尿病治疗的最后防线。2013年各种剂型的胰岛素销售依然占据整个糖尿病药物销售的半壁江山，可见这个药物的生命力。2006年辉瑞上市了首个吸入式胰岛素，Exubera。原来估计Exubera的峰值销售可达30亿美元，但上市第一年仅卖了1200万美元， 2007年辉瑞宣布停止Exubera的销售。Exubera失败的一个主要原因是它需要一个非常笨拙的吸入器，病人使用不方便。另外注射胰岛素只是病人对付针头的一个负担，即使使用Exubera病人依然需要用针头取血检测血糖，一型糖尿病患者还不必须使用长效胰岛素，所以吸入式胰岛素对病人有多大价值还不好估计。在现在的支付环境下，保险公司是否会把Afrezza纳入医保目录将是其市场表现的一个重要决定因素。

对于大众常见病，销售十分关键。减肥药Qysmia因为疗效很好所以生产者Vivus认为酒好不怕巷子深，以为自己可以把Qysmia做成重磅药物，结果损失惨重。尽管Qysmia的疗效远好于其它减肥药但其销售十分缓慢，Vivus股票也从峰值跳水80%。有次前车之鉴，加上Exubera的教训，Mannkind必将寻找一个大药厂作为销售伙伴。赛诺菲、礼来、诺和诺德这几个胰岛素大佬估计会有一家最后被选中。即便有巨无霸级的销售伙伴协助，Afrezza也还存在不少变数。据估计只有15%的糖尿病患者使用胰岛素，而且大部分使用已有仿制药的常规胰岛素，排除吸烟者和呼吸病患者，真正市场并不大。注射速效胰岛素大概每年2400美元，Afrezza据估计价钱应该接近这个数。这些昂贵的新产品在今天的支付环境下备受挤压，加上Afrezza的一些潜在副作用，20亿美元年销售是比较乐观的估计。

来源：美中药源

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