国家创新医疗器械听觉脑干植入体获批上市_医疗器械

2026

10/22

09:13

医谷网医疗器械

近日，国家药品监管局批准了浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司“听觉脑干植入体”创新产品注册申请。

该产品由刺激器、接收线圈、颅内电极阵列、颅外平板电极、颅外环状电极和内磁铁组成，与该公司生产的人工耳蜗言语处理器配套使用，将体外言语处理器的数字信息解码后转化为电流脉冲，通过电极阵列直接兴奋耳蜗核上的听觉中枢，从而帮助用户重建听力。适用于非肿瘤导致的非综合征性耳聋，且合并内耳严重畸形（Michel畸形、初级听泡、耳蜗未发育或严重发育不良CH-1）或蜗神经缺如无法植入人工耳蜗，年龄在2-6岁（不含6周岁）的语前聋患者。

该产品由上海交通大学医学院附属第九人民医院吴皓教授团队与浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司合作研发，是国内首创的听觉脑干植入体（ABI），也是我国第一个在脑干区域进行电刺激和神经信号提取的产品，填补了我国在ABI领域的空白。

临床上有一类患者，内耳严重畸形或蜗神经缺如，人工耳蜗无能为力。听觉脑干植入体将电极阵列植入脑干耳蜗核表面，绕过耳蜗和听神经，直接刺激中枢听觉感受神经元产生听觉，是一种感觉重建的侵入式脑机接口装置。正因为它作用于脑干这一生命中枢，手术难度极高，长期制约着该技术向国内引进和普及。

2024年，吴皓教授组建的医工交叉攻关团队完成全部听觉脑干植入手术和随访：开机后12个月治疗总有效率达到96.67%，标志着国产人工听觉脑干技术的临床试验取得圆满成功。

来源：医谷网

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