诺和诺德公布口服GLP-1减重药3期临床试验结果：平均降重16.6%_医药

2025

09/23

18:13

医谷网医药

近日，《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）发表了来自3期试验OASIS 4的结果。

OASIS 4是一项为期64周的3期随机、双盲、安慰剂对照试验，在307名肥胖（BMI ≥ 30 kg/m2）或超重（BMI ≥ 27 kg/m2）且伴有一种或多种体重相关合并症的成人受试者中，评估每日一次口服司美格鲁肽片25 mg（诺和诺德的Wegovy片剂**）相较于安慰剂的有效性和安全性[1]。糖尿病患者未被纳入本研究[1]。OASIS 4研究包含为期64周的治疗期（其中12周为剂量递增期），以及为期7周的停药随访期[1]。

总体上，307名受试者以2:1的比例被随机分组至口服司美格鲁肽片25 mg组或安慰剂组，联合生活方式干预治疗64周[1]。

结果显示，在64周时，在所有患者依从治疗的情况下，口服司美格鲁肽片25 mg组患者实现了16.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.7%；口服司美格鲁肽片25 mg组患者中有1/3以上（34.4%）实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为2.9%[1]*。这些数字与此前进行的Wegovy注射液各项试验结果相当[3]。

在不考虑患者依从性的情况下评估疗效时，口服司美格鲁肽片25 mg组患者仍然实现了13.6%的平均体重降幅，而安慰剂组这一数字则为2.2%[1]***。口服司美格鲁肽片25 mg组患者中有接近1/3（29.7%）实现了20%及以上的体重降幅，安慰剂组这一比例为3.3%[1]***。此外，研究还发现，相较于安慰剂，口服司美格鲁肽片25 mg改善了心血管风险因素以及日常进行更多体力活动的能力。这些发现与此前进行的Wegovy®注射液各项试验结果一致[1][3]。

诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官（CSO）Martin Holst Lange表示：“作为口服体重管理药物，口服司美格鲁肽片25 mg的数据堪称卓越，实现体重降幅达16.6%，且其安全性和耐受性与Wegovy注射液相当。我们同时希望为超重和肥胖患者树立口服减重药物新的治疗标杆。“

口服司美格鲁肽片的安全性和耐受性与Wegovy注射液一致[1][3]。在OASIS 4试验中，口服司美格鲁肽片25 mg组胃肠道不良事件大多为轻至中度一过性症状；最常见的不良事件为恶心（46.6%，安慰剂组为18.6%）和呕吐（30.9%，安慰剂组为5.9%）[1]。因不良事件而永久停止治疗的受试者比例分别为6.9%（口服司美格鲁肽片25 mg组）和5.9%（安慰剂组）。严重不良事件发生率分别为3.9%（口服司美格鲁肽片25 mg）和8.8%（安慰剂组）[1]。在3700多万患者暴露年的基础上，这些数据进一步强化了司美格鲁肽的安全性和耐受性[1][4]。

今年2月，诺和诺德向美国FDA递交了每日一次Wegovy口服片剂的新药申请[2]**，预计FDA将于今年年底完成审批[5]。目前尚无用于减重的GLP-1口服片剂获批。

如获FDA批准，此种体重管理口服片剂将完全在美国境内制造。目前诺和诺德已将生产设施大幅扩建，并开始生产这一产品。

*基于试验药物估计目标：假设所有受试者完全依从治疗情况下的疗效评估。

**“Wegovy®片剂”商品名已递交至FDA，尚待批准。

***基于疗法策略估计目标：不考虑治疗依从性情况下的疗效。

特别说明

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参考文献

1.Wharton S, Lingvay I, Bogdanski P, et al. Oral Semaglutide 25 mg in Adults with Overweight or Obesity.

N Engl J Med. 2025; 393:1077-1087. DOI: 10.1056/NEJMoa2500969

2.Oral Semaglutide 25 mg FDA NDA filing; Novo Nordisk data on file.

3.Wilding, JPH, Batterham RL, Calanna S, et al. Once-Weekly Semaglutide in Adults with Overweight or Obesity. N Engl J Med. 2021;384:989–1002.

4.Novo Nordisk A/S. Data on file.

5.Novo Nordisk Press Release. FDA accepts filing application for oral semaglutide 25 mg, which if approved, would be the first oral GLP-1 treatment for obesity. Available at: https://www.novonordiskus.com/media/news-archive/news-details.html?id=915988. Accessed September 2025.

6.Kaplan LM, Golden A, Jinnett K, et al. Perceptions of barriers to effective obesity care: results from the national action study. Obesity. 2018;26(1):61–69.

7.Bray GA, Kim KK, Wilding JPH; World Obesity Federation. Obesity: a chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev. 2017;18(7):715–723.

8.Garvey WT, Mechanick JI, Brett EM, et al. American association of clinical endocrinologists and American College of Endocrinology comprehensive clinical practice guidelines for medical care of patients with obesity. Endocr Pract. 2016;22 (Suppl 3):1–203.

9.Centers for Disease Control and Prevention. Adult obesity facts. Available at: https://www.cdc.gov/obesity/adult-obesity-facts/index.html. Last accessed: September 2025.

10.World Obesity Federation. World Obesity Atlas 2024. Available at: https://data.worldobesity.org/publications/WOF-Obesity-Atlas-v7.pdf. Last accessed: September 2025.

11.Wegovy® Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/wegovy-epar-productinformation_en.pdf. Last accessed: September 2025.

12.Wegovy® Prescribing information. Available at:

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/215256s015lbl.pdf. Last accessed: September 2025.

来源：医谷网

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