CDE:已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则(试行)

医药 来源:CDE
2025
06/07
20:38
CDE 医药

为你推荐

搭建递送技术平台,我国创新药企布局新型体内CAR-T疗法资讯

搭建递送技术平台,我国创新药企布局新型体内CAR-T疗法

“目前高端的细胞治疗药物价格仍高达每针数十万甚至上百万元,但通过mRNA和先进的递送技术,把高度个性化的定制疗法转变为通用型药物,将有机会把成本降至大多数患者可负担的范...

2025-07-30 17:25

中眸医疗完成数千万元融资,加速眼科基因治疗全球布局资讯

中眸医疗完成数千万元融资,加速眼科基因治疗全球布局

此次融资资金将主要用于加速核心产品ZM-02的全球多中心临床试验及后续管线开发,进一步巩固公司在眼科基因治疗领域的领先地位。

2025-07-30 17:18

蚂蚁AI健康应用AQ推出多个“院士 AI分身”,日均免费问诊近万人资讯

蚂蚁AI健康应用AQ推出多个“院士 AI分身”,日均免费问诊近万人

顶级医学专家上线“数字分身”,正在掀起一场 AI 看病风潮。7月30日,蚂蚁集团AI健康应用AQ数据显示,中国科学院院士王建安“AI分身”上线仅3天咨询量激增280%,AI让顶级大专...

2025-07-30 12:08

刚刚,国家药监局原副局长陈时飞被立案审查资讯

刚刚,国家药监局原副局长陈时飞被立案审查

7月30日,中央纪委国家监委网站发布公告:经中共中央批准,中央纪委国家监委对国家药品监督管理局原党组成员、副局长陈时飞严重违纪违法问题进行了立案审查调查。

2025-07-30 09:20

“肝能修复站”公益快闪沪上启动,专家支招科学管理脂肪肝资讯

“肝能修复站”公益快闪沪上启动,专家支招科学管理脂肪肝

由中国医药卫生文化协会发起,快速消费品健康公司欧彼乐(Opella)、益丰大药房、意领科技联合支持的全民肝脏健康守护行动——“肝能修复站”公益快闪,于上海徐汇滨江正式启动。

文/张蓉蓉 2025-07-30 09:17

京津冀持续暴雨,蚂蚁集团AQ上线专区提供健康科普及线上义诊服务资讯

京津冀持续暴雨,蚂蚁集团AQ上线专区提供健康科普及线上义诊服务

近日,华东、华北、东北等地持续强降雨,引发洪涝和地质灾害,社会各界紧急响应。为了方便受强降雨影响的群众获得一站式的信息及服务,7月29日,蚂蚁集团旗下AI健康应用AQ推出“...

2025-07-29 20:25

讯飞医疗亮相WAIC,牵头《医疗健康行业智能体标准体系》10项核心子标准资讯

讯飞医疗亮相WAIC,牵头《医疗健康行业智能体标准体系》10项核心子标准

7月26日,以“智能时代、同球共济”为主题的2025世界人工智能大会暨人工智能全球治理高级别会议(WAIC)在上海开幕。大模型在医疗领域的应用正从概念验证走向产业化落地,如何建...

2025-07-29 17:50

普立蒙完成B+轮融资,持续加码“可降解医材”技术平台资讯

普立蒙完成B+轮融资,持续加码“可降解医材”技术平台

普立蒙自2016年成立以来,坚持以材料科学驱动医疗创新

2025-07-29 16:57

Cytiva推出全新一次性超滤系统 ÄKTA readyflux TFF 500,赋能先进疗法研发与小规模生产资讯

Cytiva推出全新一次性超滤系统 ÄKTA readyflux TFF 500,赋能先进疗法研发与小规模生产

以更灵活、多元的ÄKTA 产品组合,满足行业在先进治疗药物开发领域

2025-07-29 16:39

破局近视防控乱象——眼科行业多方联合发起“三正规”倡议,对假货“零容忍”资讯

破局近视防控乱象——眼科行业多方联合发起“三正规”倡议,对假货“零容忍”

儿童青少年近视防控已成为关乎国家未来的重要民生课题。然而,当前市场上假冒伪劣近视防控产品屡见不鲜,不仅无法起到防控效果,更可能加剧视力恶化。

文/陈炜 2025-07-29 16:20

“蛇缠腰”专盯中老年人及慢病人群?这些防“蛇”知识你要知道资讯

“蛇缠腰”专盯中老年人及慢病人群?这些防“蛇”知识你要知道

它就是有“蛇缠腰”之称的带状疱疹

2025-07-29 09:27

外用制剂领域再突破 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批资讯

外用制剂领域再突破 MC2-01乳膏治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验获批

杭州中美华东制药有限公司开发的MC2-01乳膏,用于治疗中国斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验申请已正式获得国家药品监督管理局批准

2025-07-28 18:18

穆峰达新增适应症 联合胰岛素疗法获批资讯

穆峰达新增适应症 联合胰岛素疗法获批

协同治疗,优化2型糖尿病管理

2025-07-28 17:39

欧盟批准含Blenrep(注射用玛贝兰妥单抗)的联合治疗方案用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤 资讯

欧盟批准含Blenrep(注射用玛贝兰妥单抗)的联合治疗方案用于治疗复发或难治多发性骨髓瘤

葛兰素史克(LSE NYSE:GSK)7月24日宣布,Blenrep已获得欧盟(EU)批准,用于以下适应症:联合硼替佐米和地塞米松(BVd),用于既往接受过至少一线治疗的复发或难治多发性骨髓...

2025-07-28 16:08

欧狄沃联合逸沃获批成为中国首个非小细胞肺癌一线双免疫疗法资讯

欧狄沃联合逸沃获批成为中国首个非小细胞肺癌一线双免疫疗法

今日(7月28日),百时美施贵宝宣布,欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)联合逸沃®(伊匹木单抗注射液)方案获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。

2025-07-28 15:58

橙帆医药完成超6000万美元Pre-A+轮融资,加速全球首创新药管线临床开发资讯

橙帆医药完成超6000万美元Pre-A+轮融资,加速全球首创新药管线临床开发

2025年7月28日,专注多抗与ADC药物研发的创新企业橙帆医药宣布完成超6000万美元Pre-A+轮融资。本轮融资由顺为资本领投,北极光创投、汉康资

2025-07-28 09:21

Lenacapavir“零时差”落地乐城,我国HIV防控迈入长效预防新时代资讯

Lenacapavir“零时差”落地乐城,我国HIV防控迈入长效预防新时代

2025年7月25日,全球同类首创、一年仅需给药两次的HIV暴露前预防药物Lenacapavir(来那帕韦)正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区

2025-07-27 10:35

国家卫健委:医养结合示范项目工作方案(2025年版)资讯

国家卫健委:医养结合示范项目工作方案(2025年版)

全国医养结合示范机构。具备医疗卫生机构资质,依法进行养老机构备案的医疗卫生机构或养老机构。示范机构每2年评估一次,每次命名100个左右(含中医药特色的示范机构),2030年...

2025-07-26 17:05

CDE :化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)资讯

CDE :化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则(试行)

膜剂是指原料药物与适宜成膜材料等经加工制成的膜状制剂,根据给药部位不同,可分为口用膜、眼用膜、阴道膜等。口用膜可分为口溶膜、口颊膜、舌下膜和口腔贴膜。口溶膜是指在口...

2025-07-26 10:52