欧狄沃®在中国获批可切除非小细胞肺癌围术期适应症

医药 来源:医谷网
2025
04/22
11:12
医谷网 医药

百时美施贵宝宣布,PD-1抑制剂欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症:联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗,用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。该获批基于CheckMate-77T研究,这是继CheckMate-816后,又一项证实欧狄沃方案用于可切除非小细胞肺癌,可带来显著获益的III期研究;欧狄沃也是目前唯一在中国获批两项可切除NSCLC适应症的免疫治疗药物,覆盖围术期与单纯新辅助治疗,为接受过欧狄沃新辅助治疗方案及手术切除的患者提供了更丰富的后续治疗选择。

“当前,肺癌的新发病例和死亡病例数均位居中国所有恶性肿瘤首位[1]。NSCLC约占所有肺癌病例的85%,其中约30%~40%可通过手术切除根治[2];然而,术后较高的复发率始终是临床面临的一大难题,导致患者总体生存难以进一步提升。”CheckMate-77T研究中国主要研究者、中国科学院院士、国家癌症中心主任、中国医学科学院肿瘤医院院长赫捷教授表示,“我们非常高兴地看到CheckMate-77T研究取得成功,为这一领域增添了重要的治疗新选择,这一成果也凝聚了我们中国研究者的智慧与努力。此次纳武利尤单抗围术期适应症在中国获批,相信将给可切除肺癌患者带来切实的临床获益,为实现‘健康中国2030’提出的总体癌症5年生存率提高15%的宏伟目标增添助力。”

CheckMate-77T是一项全球III期随机对照研究,旨在评估纳欧狄沃联合含铂双药化疗、序贯手术和欧狄沃单药辅助治疗,对比新辅助化疗联合安慰剂,序贯手术和安慰剂辅助治疗,用于可切除非小细胞肺癌患者的疗效。研究主要终点结果显示,对比围术期化疗及安慰剂组,欧狄沃组可显著降低42%疾病复发、进展或死亡风险(无事件生存期[EFS]风险比[HR] 0.58,p=0.00025)[3]。次要终点方面,欧狄沃方案组25.3%的患者实现了病理完全缓解(pCR,即手术切除的原发灶和淋巴结标本中均未发现存活肿瘤细胞),而化疗组为4.7%3。研究中,欧狄沃方案的安全性可控,未发现新的不良反应信号。此外,针对中国患者的亚组分析显示,欧狄沃方案在中国患者中具有一致的获益和安全性,可降低60%疾病复发、进展或死亡风险(EFS HR 0.40),pCR率为35.1%(化疗组为3.2%)[4]。

此次获批后,欧狄沃已在中国获批4项早期肿瘤适应症,包括围术期、新辅助和辅助治疗,覆盖肺癌、食管癌、尿路上皮癌,位居所有PD-1抑制剂首位。

“欧狄沃获批此项新适应症后,成为了目前唯一覆盖可切除肺癌新辅助和围术期适应症的免疫治疗药物。这是我们推进公司‘中国2030战略’又一重要成果,再次彰显了百时美施贵宝深耕中国高发癌种、致力于满足患者未尽之需的不懈努力。”百时美施贵宝副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示,“目前,欧狄沃已在中国获批4项早期肿瘤适应症,在免疫治疗关口‘前移’的趋势中持续领跑,进一步体现出了我们在肿瘤免疫治疗领域的科学引领。展望未来,我们将继续专注于肺癌等中国高发的重大疾病,加速引进更多创新疗法,并与各方携手助力药物可及,改变患者生命。”

作为首个将肿瘤免疫治疗药物引入中国的企业,百时美施贵宝始终高度关注中国肿瘤患者的治疗经济负担和可及性,并于2018年携手中国癌症基金会(CFC),发起了中国首个肿瘤免疫治疗药物患者援助项目——欧狄沃患者援助项目。伴随此次获批,欧狄沃患者援助项目将新增欧狄沃用于围术期治疗可切除非小细胞肺癌的援助方案,帮助患者切实降低创新治疗的支付负担,获得更多改善治疗结局的机会。

据悉,欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂,目前已在超过65个国家和地区获批共12个瘤种*,涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝细胞癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤。

欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。目前,以欧狄沃为基础的免疫治疗在中国已获批共13项适应症:

1. 欧狄沃适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;

2. 欧狄沃适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性(定义为表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%)的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)患者;

3. 欧狄沃可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者;

4. 欧狄沃联合逸沃用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者;

5. 欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者;

6. 欧狄沃可用于经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗;

7. 欧狄沃联合含氟嘧啶类和铂类化疗用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗;

8. 欧狄沃联合含铂双药化疗适用于新辅助治疗可切除的(肿瘤直径≥4 cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者;

9. 欧狄沃适用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌(UC)患者的辅助治疗;

10. 欧狄沃联合逸沃适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(CRC)患者的一线治疗;

11. 欧狄沃联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗;

12. 欧狄沃联合逸沃适用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。

13. 欧狄沃联合含铂化疗作为新辅助治疗,术后继续以欧狄沃作为单药辅助治疗,用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

参考文献:

1.Han, B. et al. (2024) ‘Cancer incidence and mortality in China, 2022’, Journal of the National Cancer Center, 4(1), pp. 47–53.

2.Chinese Association for Lung Cancer, Chinese Medical Association Oncology Branch Lung Cancer Group, and Chinese Thoracic Oncology Group (2021) ‘Guidelines for adjuvant therapy after complete resection of stage I–IIIB non-small cell lung cancer (2021 edition)’, National Medical Journal of China, 101(16), pp. 1132–1142. doi:10.3760/cma.j.cn112137-20210210-00406.

3.Sorscher, S. (2024) ‘Perioperative Nivolumab in Resectable Lung Cancer’, New England Journal of Medicine, 391(6), p. 573.

4.Wu, L. et al. (2024) ‘Perioperative nivolumab (NIVO) in patients (pts) with resectable stage II–IIIB NSCLC: CheckMate 77T Chinese population analysis’, ESMO Asia 2024, 594P.

为你推荐

多元支付再进阶,镁信健康打造创新药械多层次落地新方案资讯

多元支付再进阶,镁信健康打造创新药械多层次落地新方案

5月20日,镁信健康在生态合作大会上与多方共探产业协同的新模式,推动医药产业向多元支付的新时代迈进。

2025-05-20 20:52

北京今日开展2025年第一批中药饮片类产品挂网申报资讯

北京今日开展2025年第一批中药饮片类产品挂网申报

符合国家和北京市中药饮片生产、流通与使用的相关规定,已取得国家中药饮片编码且质量标准为国家药品标准或北京市炮制规范的中药饮片(不包括中药配方颗粒)均可申报。

2025-05-20 18:02

全球 III 期试验显示nerandomilast可减缓IPF和PPF患者肺功能下降,且停药率与安慰剂相似资讯

全球 III 期试验显示nerandomilast可减缓IPF和PPF患者肺功能下降,且停药率与安慰剂相似

Nerandomilast用于治疗特发性肺纤维化(IPF)和进展性肺纤维化 (PPF)的新药上市申请已在美国、中国和欧盟递交,其他国家和地区也将陆续提交新药上市申请。

2025-05-20 17:22

柯君医药完成超亿元B+轮融资,加速推进全球化布局资讯

柯君医药完成超亿元B+轮融资,加速推进全球化布局

此次融资将主要用于加速公司核心产品CG-0255的全球三期临床开发,并推动多条创新药管线的国际化进程

2025-05-20 13:17

专注尿液基因检测技术,相达生物科技完成3400万美元A轮融资资讯

专注尿液基因检测技术,相达生物科技完成3400万美元A轮融资

相达生物科技的核心突破在于其全球首创的PHASIFY™尿液浓缩技术。该技术通过双水相萃取系统(ATPS),可将尿液中极低浓度的生物标志物(如病毒DNA、肿瘤相关甲基化片段)浓缩至...

2025-05-20 13:07

5·20临床试验日|全面布局AI,Medidata以数智创新构筑临床试验体验新范式资讯

5·20临床试验日|全面布局AI,Medidata以数智创新构筑临床试验体验新范式

全球临床试验日之际,达索系统旗下品牌、领先的生命科学行业临床试验解决方案提供商Medidata发起一系列临床试验日活动。

2025-05-20 11:26

首付款12.5亿美元,三生制药与辉瑞就一款PD-1/VEGF双抗达成合作协议资讯

首付款12.5亿美元,三生制药与辉瑞就一款PD-1/VEGF双抗达成合作协议

今日(5月20日),三生制药发布公告称, 5月19日,公司、沈阳三生制药有限责任公司(“沈阳三生”,三生制药的全资附属公司)及辉瑞公司(“辉瑞”)已订立独家许可协议。三生国...

2025-05-20 10:49

第九届潇湘国际眼科高峰论坛在湖南长沙盛大举行资讯

第九届潇湘国际眼科高峰论坛在湖南长沙盛大举行

大会共设置了22个学术单元,邀请了120余位专家学者进行精彩的学术分享,500余名基层医疗机构参会代表齐聚一堂,聚焦眼科前沿技术转化、跨学科临床研究及眼健康战略合作展开交流...

2025-05-20 10:19

关注罕见靶点肺癌 共筑生命希望——罕见靶点肺癌患者关爱日活动成功举办资讯

关注罕见靶点肺癌 共筑生命希望——罕见靶点肺癌患者关爱日活动成功举办

由东方临床肿瘤研究中心主办的“罕见靶点肺癌患者关爱日活动”于上海举行,《中国ROS1融合阳性非小细胞肺癌诊疗现状白皮书》同期发布

2025-05-19 20:24

鼻部疾病靶向生物治疗学术研讨会于成都举办资讯

鼻部疾病靶向生物治疗学术研讨会于成都举办

破解治疗困局,引领鼻科治疗进入生物制剂新时代

2025-05-19 19:26

阵发性房颤治疗新选择,强生医疗科技VARIPULSE国内首批百例手术顺利完成资讯

阵发性房颤治疗新选择,强生医疗科技VARIPULSE国内首批百例手术顺利完成

近期,强生医疗科技旗下VARIPULSE一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管正式进入中国,并已在全国超过100家医院顺利完成了首批脉冲电场消融手术。

2025-05-19 12:10

甲亢突眼患者诊疗新希望:爱尔眼科16城24院专病门诊引进首款国产靶向药资讯

甲亢突眼患者诊疗新希望:爱尔眼科16城24院专病门诊引进首款国产靶向药

首款国产 IGF-1R 靶向药物替妥尤单抗(N01注射液)正式在全国16个城市的爱尔眼科医院投入临床应用。

2025-05-19 09:25

全球首个!远大医药全球领先全产业链核药基地获颁甲级辐射安全许可,智能化生产线投运在即资讯

全球首个!远大医药全球领先全产业链核药基地获颁甲级辐射安全许可,智能化生产线投运在即

其位于成都温江的核药全球研发及生产基地已获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》,并将于2025年6月正式投入运营。

2025-05-18 19:06

那些获批治疗新冠的药品资讯

那些获批治疗新冠的药品

2025年4月全国门急诊流感样病例中,新冠阳性率从7 5%升至16 2%,连续三周位居所有呼吸道病毒首位,超过了鼻病毒和流感病毒。

2025-05-18 17:21

75个药品产品在辽宁省主动申请降价资讯

75个药品产品在辽宁省主动申请降价

盐酸美金刚缓释胶囊、苯磺酸左氨氯地平片、一清颗粒、黄芪片、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、注射用头孢他啶等。

2025-05-17 23:10

浙江定点零售药店集采药品可按不高于中选价加价15%销售资讯

浙江定点零售药店集采药品可按不高于中选价加价15%销售

浙江省医保局办公室正式印发《浙江省集采药品“进基层医疗机构、进民营医疗机构、进零售药店”工作方案的通知》。

2025-05-17 21:56

强生创新制药打造“双重人生”公益快闪, 呼吁炎症性肠病领域“共决策”资讯

强生创新制药打造“双重人生”公益快闪, 呼吁炎症性肠病领域“共决策”

在世界炎症性肠病日(5月19日)即将到来之际,强生创新制药携手多方,在上海外滩共同揭幕“双重人生”公益快闪,以一座沉浸式的“剧场”,解构疾病叙事,重塑社会对话,呼吁公众...

2025-05-16 17:23

《男性健康与伴侣幸福手册》全面焕新, 以“伴侣共治”实现“身心共愈”的跨越式发展资讯

《男性健康与伴侣幸福手册》全面焕新, 以“伴侣共治”实现“身心共愈”的跨越式发展

由《中华男科学杂志》发起,美纳里尼支持的《男性健康与伴侣幸福手册》2 0版本正式焕新发布。

2025-05-16 17:07

Cytiva与深研生物达成战略合作 加速中国细胞与基因治疗产业升级资讯

Cytiva与深研生物达成战略合作 加速中国细胞与基因治疗产业升级

Cytiva与深研生物达成战略合作,就深研生物自主研发的EuLV®基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统,双方整合各自优势资源,打造从实验室研发到规模化生产再到商业化的高效全链条...

2025-05-16 16:57

8元/支,流感疫苗中标价创历史新低资讯

8元/支,流感疫苗中标价创历史新低

流感疫苗的中标价已经来到了10元以下的区间。

2025-05-15 16:19