4月18日,国家药品监督管理局官网最新公示,康方生物1类新药依若奇单抗注射液(商品名:爱达罗)获得批准上市,适用于对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)等其他系统性治疗或PUVA(补骨脂素和紫外线A)不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。该药是我国第一个且唯一获批上市的IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药,是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。
依若奇单抗注射液是一种全人源IgG1单克隆抗体,可以与人白细胞介素-12(IL-12)和白细胞介素-23(IL-23)的p40蛋白亚单位特异性结合,阻断其下游信号通路的激活,抑制干扰素-γ(IFN-γ)以及白细胞介素-17A(IL-17A)的分泌,从而发挥抗炎作用。
据依若奇单抗关键注册研究牵头人、北京大学人民医院张建中教授介绍,多项临床研究显示,依若奇单抗具有良好的疗效和优异的安全性,短期疗效显著,长期可稳定维持,能够在改善皮损的同时有效提高患者生活质量。此外,依若奇单抗给药频次少,每年仅需4次,有助于提高患者的用药依从性。
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