重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗药物凡舒卓® 在华上市

中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，且重度哮喘被误诊和未充分治疗的情况仍然经常出现。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担。

2023年3月24日，阿斯利康宣布其创新靶向生物制剂凡舒卓®（通用名：本瑞利珠单抗注射液）在中国正式上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。这一新药的上市有望为患者提供更有效的治疗选择。

本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R创新生物制剂。一项汇总分析研究，在基线 bEOS≥300/μL 的患者中，与安慰剂组相比，本瑞利珠单抗治疗3天后即可快速改善哮喘症状2。PONENTE 及SHAMAL研究显示，与基线相比，超90%的重度哮喘患者减少口服糖皮质激素（OCS）及吸入激素（ICS-福莫特罗）使用，长期治疗安全性良好。

2024年8月，本瑞利珠单抗已基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果在中国获批。这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，MIRACLE研究达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者（基线血液EOS≥300/μL），在使用本瑞利珠单抗治疗后，与安慰剂组相比，其年急性发作率（AAER）显著降低达74%（本瑞利珠单抗治疗组AAER 0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001)，本瑞利珠单抗有助于改善肺功能和哮喘症状。

EOS是重度哮喘2型炎症的关键效应细胞，既是重要的生物标志物也是治疗的关键靶标。本瑞利珠单抗直接作用于嗜酸粒细胞表面的IL-5R，不仅阻碍IL-5与嗜酸粒细胞结合，还可通过抗体依赖的细胞毒作用直接快速地清除嗜酸粒细胞，并高效抑制相关的炎症循环，降低重度哮喘急性发作、改善肺功能、降低激素用量。同时，维持期每年仅需6针，在方便使用的同时为患者带来临床获益。

MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山院士表示：“哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，ICS-LABA足剂量足疗程是基石；随着生物靶向治疗时代的到来，重度哮喘患者正确的诊断分型是关键。EOS型是重度哮喘患者最常见的表型，其中，MIRACLE试验结果显示，对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，抗IL-5受体单抗可以快速并持久控制哮喘症状，显著降低年急性发作率。研究也显示，其在中、高剂量ICS/LABA控制不佳的哮喘人群中应用疗效显著。”

阿斯利康中国总经理，中国生物制药业务总经理林骁表示：“以哮喘为代表的呼吸慢病在中国面临患病人群数量庞大、公众知晓率低、治疗诊断率低等挑战，患者存在巨大未被满足的治疗需求。阿斯利康在慢病领域积淀深厚，尤其是在慢性呼吸疾病领域深耕超五十年，拥有丰富的产品管线及广阔的布局。扎根中国三十多年来，阿斯利康始终坚持以患者为中心，致力于推动创新药物迭代，不断革新呼吸慢病治疗方案。希望本瑞利珠单抗在中国的上市应用，能够尽早让患者实现疾病控制，摆脱重度哮喘的束缚。同时，我们也将继续携手多方重塑慢病治疗格局，让中国呼吸慢病患者的健康需求不断得到满足。”

阿斯利康中国副总裁，呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部负责人陈曦表示：“非常高兴看到本瑞利珠单抗在中国成功上市，这是阿斯利康在呼吸领域的首款生物制剂，也标志着中国重度哮喘的治疗步入了精准靶向治疗时代。目前我们在中国上市的产品涵盖了哮喘轻中度到重度的完整产品组合和解决方案，满足了不同分型哮喘患者全病程管理的需求。未来，我们也将持续加速引入创新药物，为患者提供更加个性、精准化的治疗服务。”