百时美施贵宝公布颂狄多®（氘可来昔替尼）POETYK PsA-2 III期试验最新数据证实其在治疗成人银屑病关节炎中优于安慰剂_医药

2025

03/11

09:38

医谷网医药

近日，百时美施贵宝公布了POETYK PsA-2（IM011-055）这一关键III期试验的积极结果。该试验旨在评估颂狄多®（氘可来昔替尼）用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者的疗效和安全性。POETYK PsA-2 试验达到了主要终点，即治疗16周后，颂狄多治疗组患者的ACR20（疾病体征和症状至少改善20%）应答比例显著高于安慰剂组（分别为：54.2% vs. 39.4%；p=0.0002）。16周治疗期间，颂狄多的整体安全性特征与此前在银屑病关节炎II期临床试验及中重度斑块状银屑病III期临床试验中的表现一致。

这些最新数据将于2025年3月7日至11日在美国佛罗里达州奥兰多举行的美国皮肤科学会（AAD）年会上以最新突破性摘要（#66894）形式公布，这也是POETYK III期临床试验在银屑病关节炎（PsA）领域的首次发声。

“由于银屑病关节炎的复杂性、多面性和异质性特征，临床上对于安全、有效的口服治疗药物仍存在着巨大的需求。”瑞典医学中心/普罗维登斯圣约瑟夫医疗中心风湿病学研究主任、华盛顿大学医学院临床教授、医学博士Philip Mease表示，“这些研究结果特别令人振奋，它证实了颂狄多在改善关节及皮肤症状、以及提升患者报告生活质量方面的潜力。基于这些数据以及其良好的耐受性和安全性特征，颂狄多有望成为银屑病关节炎患者重要的治疗新选择。”

此外，颂狄多治疗在第16周还达到了有关银屑病关节炎疾病活动度的多个关键次要终点，在临床体征和症状、关节外表现以及患者报告结局方面均表现出改善。在接受颂狄多治疗的患者中，达到PASI 75（银屑病面积和严重程度指数改善至少75%）应答的比例显著高于安慰剂组。此外，与安慰剂组相比，颂狄多治疗组患者报告的健康评估问卷残疾指数（HAQ – DI）较基线值的改善也更为显著（分别为：−0.32 vs. −0.21；p=0.0013）。

在POETYK PsA-2试验中，未发现新的安全性信号。在安慰剂组、颂狄多组和阿普米司特组中，分别有54.7%、62.8%和73.3%的患者报告了不良事件（AE），严重不良事件（SAE）的发生率分别为1.0%、1.9%和3.8%。安慰剂组、颂狄多组和阿普米司特组中分别有1.3%、2.2%和10.5%的患者因不良事件导致停药。阿普米司特作为安全性参考组被纳入 PsA-2 试验，未计划对其疗效进行正式统计学比较。

“这些令人振奋的新数据表明，颂狄多作为全球首款口服TYK2抑制剂，有望解决银屑病关节炎患者巨大的未满需求。”百时美施贵宝免疫学早期与晚期开发副总裁兼高级全球项目负责人、医学博士Edgar Charles表示，“此外，这些研究结果的公布，不仅让我们对颂狄多在风湿性疾病治疗领域的能力更有信心，也彰显着我们始终如一的承诺，那就是为免疫介导疾病患者开发创新药物。”

百时美施贵宝将与主要研究者合作，在今年即将举行的医学大会上公布POETYK PsA III期项目的更多数据，并期待就这些结果与卫生监管部门展开讨论。

颂狄多已在全球多个国家和地区获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。

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