3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。
[225Ac]Ac-PSMA-617注射液（研发代号：AAA817）是一款靶向PSMA的放射性配体疗法。PSMA（前列腺特异性膜抗原）是一种在前列腺癌细胞表面高度表达的蛋白，因此成为前列腺癌治疗的重要靶点。该药物通过将放射性核素Ac-225与靶向PSMA的小分子化合物偶联，实现对前列腺癌细胞的精准打击。
据诺华官网管线资料介绍，[225Ac]Ac-PSMA-617注射液已经在国际范围内进入2/3期临床研究阶段。此次在中国获批临床，是该产品首次在中国获得临床试验批准。这一进展不仅体现了诺华在放射性癌症疗法领域的深厚积累，也展示了中国监管部门对创新药物研发的支持和鼓励。
放射性药物近年来备受关注，其具有独特的“诊疗一体化”特点。可以用同一种肿瘤标志物为靶点，以针对该靶点的放射配体显像（RLI）技术对肿瘤病灶进行搜寻定位，再通过针对该靶点的放射配体疗法（RLT）药物对癌细胞实施精准打击。这种治疗方式具有精准、高效、副作用较小等优势，为癌症患者提供了新的治疗选择。
诺华在放射性癌症疗法领域的布局由来已久。除了[225Ac]Ac-PSMA-617注射液外，诺华还推出了多款放射性癌症疗法药物，如全球首款PDC（多肽偶联药物）药物Lutathera，以及针对前列腺癌的Pluvicto（177Lu-PSMA-617）等。
为你推荐
资讯 蚂蚁阿福最新用户数达到1.5亿
9月10日，在上海外滩大会健康产业发展见解论坛上，蚂蚁集团副总裁、蚂蚁健康事业群总裁张俊杰披露，基于在健康管理服务上的持续探索，蚂蚁阿福App最新用户数已达1 5亿，用户单...
2026-09-10 16:17
资讯 中国首个且唯一，诺和盈获批代谢相关脂肪性肝炎适应症
适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纤维化（符合F2-F3期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。
2026-09-10 12:43
资讯 阿斯利康重磅乳腺癌新药获FDA批准
9月4日，阿斯利康宣布，其Etcamah（camizestrant）与细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK) 4 6 抑制剂（哌柏西利、瑞波西利或阿贝西利）联合用药已获美国 FDA 加速批准，用于治疗在...
2026-09-10 10:37
资讯 英矽智能首款AI药物完成III期临床首例患者给药
9月10日，英矽智能宣布其首款AI药物Rentosertib（ISM001-055 INS018_055）III期临床试验（CTR20262475，NCT07687459）已在中国北京协和医院完成首例患者入组并给药，同日上...
2026-09-10 09:56
资讯 恒瑞医药双靶点GLP-1/GIP糖尿病适应症申报上市
9月9日晚间，恒瑞医药发布公告，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司福建盛迪医药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请...
2026-09-09 22:31
资讯 迪哲医药非共价LYN/BTK双靶点抑制剂比瑞替尼II期临床研究，ORR 47.6%，CRR 31.0%
今日，迪哲医药宣布，公司自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN BTK双靶点抑制剂比瑞替尼（birelentinib）单药治疗复发 难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r r DLBCL...
2026-09-09 16:50
资讯 夫妻离婚，董事长出局
9月8日晚间，我武生物发布《关于公司实际控制人发生变动暨权益变动的提示性公告》。日前，公司收到共同实际控制人胡赓熙先生与YANNICHEN（陈燕霓）女士的通知，双方经友好协商，...
2026-09-09 16:21
资讯 多部位联合发文，开展3年灵活就业人员、农民工、新就业形态人员参加基本医疗保险提质专项行动
用3年左右时间，通过政策集成、部门联动、优化服务、技术赋能，持续提高灵活就业人员等参加基本医保人数，特别是参加职工医保人数，逐步探索形成适应新就业形态人员特点的参保缴...
2026-09-09 12:44
资讯 我国首款AI辅助创新药获批上市
日前，由西湖大学、西湖实验室、西湖制药（杭州）有限公司联合研发的创新药——盐酸伊司特韦片（商品名：艾普司韦）正式获得国家药品监督管理局附条件批准上市。该药可用于成人...
2026-09-09 11:17
资讯 中药被列入历史经典产业
近日，工业和信息化部、人力资源社会保障部、农业农村部、商务部、文化和旅游部、市场监管总局等六部门联合印发《关于推动历史经典产业高质量发展的意见》。其中，中药被列入历...
2026-09-09 10:21
资讯 诺华靶向降脂新药pelacarsenⅢ期试验失败
美东时间9月4日，诺华公布了靶向降脂新药pelacarsen治疗伴脂蛋白(a)（Lp(a)）升高心血管疾病（CVD）患者的III期Lp(a)HORIZON试验结果结果显示为阴性，未达成主要临床终点。受此...
2026-09-07 20:54
