诺华放射性癌症疗法1类新药在中国获批临床_医药

2025

03/04

10:54

医谷网医药

3月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华（Novartis）申报的1类新药[225Ac]Ac-PSMA-617注射液获批临床，拟开发治疗[177Lu]Lu-PSMA靶向治疗期间或之后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。

[225Ac]Ac-PSMA-617注射液（研发代号：AAA817）是一款靶向PSMA的放射性配体疗法。PSMA（前列腺特异性膜抗原）是一种在前列腺癌细胞表面高度表达的蛋白，因此成为前列腺癌治疗的重要靶点。该药物通过将放射性核素Ac-225与靶向PSMA的小分子化合物偶联，实现对前列腺癌细胞的精准打击。

据诺华官网管线资料介绍，[225Ac]Ac-PSMA-617注射液已经在国际范围内进入2/3期临床研究阶段。此次在中国获批临床，是该产品首次在中国获得临床试验批准。这一进展不仅体现了诺华在放射性癌症疗法领域的深厚积累，也展示了中国监管部门对创新药物研发的支持和鼓励。

放射性药物近年来备受关注，其具有独特的“诊疗一体化”特点。可以用同一种肿瘤标志物为靶点，以针对该靶点的放射配体显像（RLI）技术对肿瘤病灶进行搜寻定位，再通过针对该靶点的放射配体疗法（RLT）药物对癌细胞实施精准打击。这种治疗方式具有精准、高效、副作用较小等优势，为癌症患者提供了新的治疗选择。

诺华在放射性癌症疗法领域的布局由来已久。除了[225Ac]Ac-PSMA-617注射液外，诺华还推出了多款放射性癌症疗法药物，如全球首款PDC（多肽偶联药物）药物Lutathera，以及针对前列腺癌的Pluvicto（177Lu-PSMA-617）等。

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