全球首创，新一代“破伤风针”在中国获批上市

医药 2025-02-14 15:11 来源：医谷网

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2025年2月11日，由珠海泰诺麦博制药股份有限公司自主研发的全球首创重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液），正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。

破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，其病原体破伤风梭菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦通过伤口进入人体，便可能引发严重的感染。目前，传统的破伤风预防手段主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），但这些方法存在着过敏等不良反应、产能有限等局限性，难以满足日益增长的医疗需求。

作为一款迭代升级的新“破伤风针”，新替妥®采用了先进的基因工程技术。它通过肌内注射的方式，能够快速起效，为成人破伤风提供紧急保护。与传统的破伤风针相比，新替妥®具有无需皮试、无需留观、无需区分体重和伤口大小等诸多优势，极大地简化了给药流程，提高了患者的用药安全性和便利性。

据介绍，新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，其研发过程历经严格测试，并在近期的III期临床试验中表现出色。临床试验结果显示，新替妥®的效果显著优于目前市场上最常用的人免疫球蛋白——HTIG。它能在12小时内迅速提升抗体水平，持续保护效果超过105天。更重要的是，结合疫苗使用时，新替妥®对疫苗的主动免疫抑制作用远低于传统治疗手段，为后续的疫苗接种提供了更大的便利性。

除了显著的临床疗效外，新替妥®还具备出色的安全性。在过去的临床试验中，新替妥®表现出与HTIG相似的过敏反应发生率，却显著降低了潜在的血源性传染风险，符合现代医学对安全性和有效性的双重追求。

值得一提的是，珠海泰诺麦博制药股份有限公司已在珠海金湾建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现了新替妥®的稳定量产。这一举措将有助于解决传统破伤风人免疫球蛋白“一针难求”的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。

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