全球首款狂犬病双抗药物国内申报上市_医药

2025

01/15

17:02

医谷网医药

日前，据国家药监局药审中心网站显示，智翔金泰的1类新药斯乐韦米单抗在国内申报上市。

公开资料显示，斯乐韦米单抗注射液是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（RabiesVirus，RABV）双特异性抗体，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein，G蛋白），其通过靶向结合G蛋白表位I和/或III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。

另值得一提的是，根据智翔金泰此前披露的信息显示，斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足WHO关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。

2022年9月，智翔金泰公布了其关于斯乐韦米单抗注射液已完成的临床研究数据。数据显示，中国健康受试者单次肌肉注射该药物后，表现出低免疫原性，同时安全性和耐受性均良好。在0.05 mg/kg的单药剂量下，斯乐韦米单抗注射液在起效时间、抗体滴度水平、阳性率以及达峰时间方面，与阳性对照药物HRIG（人狂犬病免疫球蛋白）相当。

同月，智翔金泰还启动了抗狂犬病G蛋白病毒双特异性抗体注射液的III期临床试验（NCT05846568）。这是一项平行分组的随机、双盲临床研究，旨在评估斯乐韦米单抗注射液联合人用狂犬病疫苗在疑似狂犬病病毒III级暴露者中的有效性和安全性。该试验计划招募1200名受试者，具体研究结果目前尚未公布。

据相关统计数据显示，目前全球狂犬病抗体共有16条管线在研，与此同时，国内有已有2款抗狂犬病病毒抗体药物获批上市，分别是华北生物制药的奥木替韦单抗注射液和兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液，且均为单抗产品。

来源：医谷网

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